海姆泊芬在葡萄酒色斑患者中的上市后安全性研究
2023年12月18日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究旨在根据中国食品药品监督管理局 (CFDA) 的规定提供海姆泊芬在上市后期间的安全性信息，以确定中国人群中任何潜在的药物相关治疗因素，例如未知/意外的不良反应，常规用药下不良反应的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
501
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- PLA Army General Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Dermatology Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The 2nd Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
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Herbei
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Shijiazhuang、Herbei、中国
- Affiliated Hospital of Hebei Medical College of traditional Chinese Medicine
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- WuXi People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围：14-65岁；
- 临床诊断为葡萄酒色斑；
- 根据研究者的临床判断接受海姆泊芬治疗的患者；
- 签署书面知情同意书并同意接受定期随访
排除标准：
- 对卟啉和类似物过敏；感光性；卟啉症；过敏体质；
- 疤痕素质；
- 用药后一个月内怀孕或不愿采取可靠的避孕措施；
- 被研究者判断为不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海莫芬
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海姆泊芬介导的光动力疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：海姆泊芬应用后 96 周
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海姆泊芬应用后 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者对整体治疗的满意度
大体时间：应用海姆泊芬后 8、24 和 96 周
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应用海姆泊芬后 8、24 和 96 周
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研究者对整体治疗的满意度
大体时间：海姆泊芬应用后 8 周
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海姆泊芬应用后 8 周
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反应速度
大体时间：海姆泊芬应用后 8 周
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至少达到一定程度改善的患者比例（与基线相比颜色变白 >= 20%）
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海姆泊芬应用后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuejun Zhu、Peking University First Hospital
- 研究主任：Jining Tao、Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月31日
初级完成 (实际的)
2023年4月19日
研究完成 (实际的)
2023年4月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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