Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová bezpečnostní studie hemoporfinu u pacientů se skvrnami od portského vína

18. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Tato studie má poskytnout informace o bezpečnosti hemoporfinu během období po uvedení na trh, jak to vyžadují předpisy Čínského úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (CFDA), aby bylo možné identifikovat jakékoli potenciální faktory léčby související s drogami v čínské populaci, jako jsou neznámé/neočekávané nežádoucí účinky, výskyt nežádoucích účinků při běžném užívání drog.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • PLA Army General Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Herbei
      • Shijiazhuang, Herbei, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical College of traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: 14 až 65 let;
  • Klinicky diagnostikována skvrna od portského vína;
  • Pacienti užívající hemoporfin na základě klinického úsudku zkoušejícího;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlas s pravidelným sledováním

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na porfyriny a analogy; fotosenzitivita; porfyrie; Alergická konstituce;
  • jizvová diatéza;
  • Těhotenství nebo neochota přijmout spolehlivá antikoncepční opatření během měsíce po aplikaci drogy;
  • Vyšetřovatelé budou považováni za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemoporfin
Lék: Hemoporfin
Fotodynamická terapie zprostředkovaná hemoporfinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 96 týdnů po aplikaci hemoporfinu
96 týdnů po aplikaci hemoporfinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti s celkovou léčbou subjekty
Časové okno: 8, 24 a 96 týdnů po aplikaci hemoporfinu
8, 24 a 96 týdnů po aplikaci hemoporfinu
Hodnocení spokojenosti s celkovou léčbou ze strany vyšetřovatelů
Časové okno: 8 týdnů po aplikaci hemoporfinu
8 týdnů po aplikaci hemoporfinu
Míra odezvy
Časové okno: 8 týdnů po aplikaci hemoporfinu
podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň určitého zlepšení (zblednutí barvy od výchozí hodnoty >= 20 %)
8 týdnů po aplikaci hemoporfinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuejun Zhu, Peking University First Hospital
  • Ředitel studie: Jining Tao, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMME-S1612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvrna od portského vína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit