- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03181984
Étude d'innocuité post-commercialisation de l'hémoporfine chez des patients atteints de tache de vin de Porto
18 décembre 2023 mis à jour par: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Cette étude vise à fournir des informations sur l'innocuité de l'hémoporfine pendant la période post-commercialisation, comme l'exigent les réglementations de la China Food and Drug Administration (CFDA) afin d'identifier tout facteur de traitement potentiel lié au médicament dans la population chinoise, tel que des effets indésirables inconnus / inattendus, l'incidence des effets indésirables dans le cadre des utilisations courantes des médicaments.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
501
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chine
- PLA Army General Hospital
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Herbei
-
Shijiazhuang, Herbei, Chine
- Affiliated Hospital of Hebei Medical College of traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine
- Wuxi People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : 14 à 65 ans;
- Cliniquement diagnostiqué de tache de vin de Porto ;
- Patients recevant de l'hémoporfine en fonction du jugement clinique de l'investigateur ;
- Consentement éclairé écrit signé et accepté de recevoir un suivi périodique
Critère d'exclusion:
- Allergie aux porphyrines et analogues; Photosensibilité; Porphyrie; constitution allergique;
- diathèse cicatricielle;
- Grossesse ou refus d'adopter des mesures contraceptives fiables au cours du mois suivant l'application du médicament ;
- Être jugé inapte à participer à l'étude par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Hémoporefine
|
Thérapie photodynamique médiée par l'hémoporfine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 96 semaines après l'application d'hémoporfine
|
96 semaines après l'application d'hémoporfine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Note de satisfaction du traitement global par les sujets
Délai: 8, 24 et 96 semaines après l'application d'hémoporfine
|
8, 24 et 96 semaines après l'application d'hémoporfine
|
|
Note de satisfaction du traitement global par les investigateurs
Délai: 8 semaines après l'application d'hémoporfine
|
8 semaines après l'application d'hémoporfine
|
|
Taux de réponse
Délai: 8 semaines après l'application d'hémoporfine
|
proportion de patients obtenant au moins une certaine amélioration (blanchiment des couleurs par rapport à la ligne de base >= 20 %)
|
8 semaines après l'application d'hémoporfine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuejun Zhu, Peking University First Hospital
- Directeur d'études: Jining Tao, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Première publication (Réel)
9 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMME-S1612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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