Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie efter marknadsföring av hemoporfin hos patienter med portvinsfläck

18 december 2023 uppdaterad av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Denna studie är att tillhandahålla säkerhetsinformation för hemoporfin under perioden efter marknadsföring som krävs av China Food and Drug Administration (CFDA) förordningar för att identifiera eventuella läkemedelsrelaterade behandlingsfaktorer i den kinesiska befolkningen, såsom okända/oväntade biverkningar, förekomsten av biverkningar under rutinmässiga droganvändningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • PLA Army General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Herbei
      • Shijiazhuang, Herbei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical College of traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall: 14 till 65 år;
  • Kliniskt diagnostiserad portvinsfläck;
  • Patienter som får hemoporfin baserat på utredarens kliniska bedömning;
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat och samtyckt till att få periodisk uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot porfyriner och analoger; Ljuskänslighet; porfyri; Allergisk konstitution;
  • Ärrdiates;
  • Graviditet eller ovillig att använda tillförlitliga preventivmedel under månaden efter läkemedlets applicering;
  • Bedöms inte vara lämplig att delta i studien av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemoporfin
Läkemedel: Hemoporfin
Hemoporfinmedierad fotodynamisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 96 veckor efter applicering av hemoporfin
96 veckor efter applicering av hemoporfin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjdhetsvärdering av den övergripande behandlingen av försökspersoner
Tidsram: 8, 24 och 96 veckor efter applicering av hemoporfin
8, 24 och 96 veckor efter applicering av hemoporfin
Utredarnas nöjdhetsvärdering av den övergripande behandlingen
Tidsram: 8 veckor efter applicering av hemoporfin
8 veckor efter applicering av hemoporfin
Svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor efter applicering av hemoporfin
andel patienter som uppnår åtminstone viss förbättring (färgblekning från baslinjen >= 20%)
8 veckor efter applicering av hemoporfin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xuejun Zhu, Peking University First Hospital
  • Studierektor: Jining Tao, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMME-S1612

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Port-vinsfläck

Kliniska prövningar på Hemoporfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera