ポートワイン染色患者におけるヘモポルフィンの市販後安全性試験
2023年12月18日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究は、未知の/予期しない有害反応など、中国の人口における潜在的な薬物関連の治療要因を特定するために、中国食品医薬品局 (CFDA) の規制によって要求される市販後期間中のヘモポルフィンの安全性情報を提供することです。日常的な薬物使用下での副作用の発生率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- PLA Army General Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Dermatology Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Herbei
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Shijiazhuang、Herbei、中国
- Affiliated Hospital of Hebei Medical College of traditional Chinese Medicine
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢：14～65歳；
- ポートワイン染色の臨床診断;
- -研究者の臨床的判断に基づいてヘモポルフィンを投与されている患者;
- -書面によるインフォームドコンセントに署名し、定期的なフォローアップを受けることに同意した
除外基準:
- ポルフィリンおよび類似体に対するアレルギー;光過敏症;ポルフィリン症;アレルギー体質;
- 瘢痕素因;
- 妊娠中または薬物使用後 1 か月以内に信頼できる避妊手段を採用することを望まない;
- 研究者が本研究への参加にふさわしくないと判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘモポルフィン
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ヘモポルフィン媒介光線力学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：ヘモポルフィン塗布後96週間
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ヘモポルフィン塗布後96週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者による全体的な治療の満足度評価
時間枠：ヘモポルフィン塗布後 8 週間、24 週間、96 週間
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ヘモポルフィン塗布後 8 週間、24 週間、96 週間
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治験責任医師による治療全体の満足度評価
時間枠：ヘモポルフィン塗布後8週間
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ヘモポルフィン塗布後8週間
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回答率
時間枠：ヘモポルフィン塗布後8週間
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少なくともある程度の改善を達成した患者の割合 (ベースラインからの色の退色 >= 20%)
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ヘモポルフィン塗布後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xuejun Zhu、Peking University First Hospital
- スタディディレクター：Jining Tao、Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月31日
一次修了 (実際)
2023年4月19日
研究の完了 (実際)
2023年4月19日
試験登録日
最初に提出
2017年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。