Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hemoporfin forgalomba hozatalát követő biztonságossági vizsgálata portói borfoltos betegeknél

2023. december 18. frissítette: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy biztonságos információkat nyújtson a hemoporfinról a forgalomba hozatalt követő időszakban, ahogy azt a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA) előírásai megkövetelik, hogy azonosítani lehessen a kínai lakosság esetleges gyógyszerrel kapcsolatos kezelési tényezőit, például az ismeretlen/váratlan mellékhatásokat, a mellékhatások előfordulási gyakorisága a rutinszerű kábítószer-használat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

501

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína
        • PLA Army General Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Herbei
      • Shijiazhuang, Herbei, Kína
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical College of traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Wuxi People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár: 14-65 év；
  • Klinikailag Port-wine Stain diagnosztizált;
  • A vizsgáló klinikai megítélése alapján hemoporfint kapó betegek;
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást írtak alá, és beleegyeztek abba, hogy rendszeres nyomon követésben részesüljenek

Kizárási kritériumok:

  • allergia porfirinekre és analógokra; Fényérzékenység; porfíria; Allergiás alkat;
  • Hegdiatézis;
  • Terhesség, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazni a gyógyszer alkalmazását követő hónapban;
  • A vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hemoporfin
Drog: Hemoporfin
Hemoporfin által közvetített fotodinamikus terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 96 héttel a hemoporfin alkalmazása után
96 héttel a hemoporfin alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes kezeléssel kapcsolatos elégedettségi értékelés alanyok szerint
Időkeret: 8, 24 és 96 héttel a hemoporfin alkalmazása után
8, 24 és 96 héttel a hemoporfin alkalmazása után
A teljes kezeléssel kapcsolatos elégedettségi értékelés a vizsgálók által
Időkeret: 8 héttel a hemoporfin alkalmazása után
8 héttel a hemoporfin alkalmazása után
Válaszadási arány
Időkeret: 8 héttel a hemoporfin alkalmazása után
azoknak a betegeknek az aránya, akik legalább némi javulást értek el (szín kifehéredése az alapvonalhoz képest >= 20%)
8 héttel a hemoporfin alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xuejun Zhu, Peking University First Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jining Tao, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMME-S1612

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portói Borfolt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel