포트 와인 얼룩이 있는 환자에서 헤모포르핀의 시판 후 안전성 연구
2023년 12월 18일 업데이트: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
이 연구는 알 수 없는/예기치 않은 이상반응, 일상적인 약물 사용에 따른 부작용 발생률.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
501
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- PLA Army General Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Dermatology Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Herbei
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Shijiazhuang, Herbei, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei Medical College of traditional Chinese Medicine
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령대: 14세 ~ 65세;
- Port-wine Stain으로 임상적으로 진단됨;
- 조사자의 임상적 판단에 따라 헤모포핀을 투여받은 환자;
- 서면 동의서에 서명하고 주기적인 후속 조치를 받기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 포르피린 및 유사체에 대한 알레르기; 감광성; 포르피린증; 알레르기 체질;
- 흉터 체질;
- 약물 투여 후 한 달 동안 임신 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 채택하지 않으려는 경우
- 조사관에 의해 연구 참여에 적합하지 않다고 판단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 헤모포르핀
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헤모포핀 매개 광역동 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 헤모포핀 적용 후 96주
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헤모포핀 적용 후 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자별 전반적인 치료 만족도
기간: 헤모포핀 적용 후 8주, 24주 및 96주
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헤모포핀 적용 후 8주, 24주 및 96주
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조사관의 전반적인 치료 만족도
기간: 헤모포핀 적용 8주 후
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헤모포핀 적용 8주 후
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응답률
기간: 헤모포핀 적용 8주 후
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최소한 약간의 개선을 달성한 환자의 비율(기준선에서 색이 옅어짐 >= 20%)
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헤모포핀 적용 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xuejun Zhu, Peking University First Hospital
- 연구 책임자: Jining Tao, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMME-S1612
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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