Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter markedsføring av hemoporfin hos pasienter med portvinflekk

18. desember 2023 oppdatert av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Denne studien skal gi sikkerhetsinformasjon for hemoporfin i perioden etter markedsføring som kreves av China Food and Drug Administration (CFDA) forskrifter for å identifisere potensielle medikamentrelaterte behandlingsfaktorer i den kinesiske befolkningen, slik som ukjente/uventede bivirkninger, forekomsten av bivirkninger under rutinemessig bruk av medikamenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • PLA Army General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Herbei
      • Shijiazhuang, Herbei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical College of traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe: 14 til 65 år;
  • Klinisk diagnostisert av portvinflekk;
  • Pasienter som får hemoporfin basert på etterforskerens kliniske vurdering;
  • Skriftlig informert samtykke signert og samtykket til å motta periodisk oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot porfyriner og analoger; Fotosensitivitet; porfyri; Allergisk konstitusjon;
  • Arr diatese;
  • Graviditet eller uvillig til å bruke pålitelige prevensjonstiltak i løpet av måneden etter påføring av stoffet;
  • Bedømmes som uegnet til å delta i studien av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemoporfin
Legemiddel: Hemoporfin
Hemoporfinmediert fotodynamisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 96 uker etter påføring av hemoporfin
96 uker etter påføring av hemoporfin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsvurdering av den generelle behandlingen etter fag
Tidsramme: 8, 24 og 96 uker etter påføring av hemoporfin
8, 24 og 96 uker etter påføring av hemoporfin
Tilfredshetsvurdering av den generelle behandlingen av etterforskere
Tidsramme: 8 uker etter påføring av hemoporfin
8 uker etter påføring av hemoporfin
Svarprosent
Tidsramme: 8 uker etter påføring av hemoporfin
andel av pasientene som oppnår minst en viss forbedring (fargebleking fra grunnlinjen >= 20 %)
8 uker etter påføring av hemoporfin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuejun Zhu, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Jining Tao, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMME-S1612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Port-vin beis

Kliniske studier på Hemoporfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere