Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemoporfiinin markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on portviinin tahra

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota hemoporfiinin turvallisuustietoja markkinoille saattamisen jälkeisenä aikana Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston (CFDA) määräysten mukaisesti, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset lääkkeisiin liittyvät hoitotekijät Kiinan väestössä, kuten tuntemattomat/odottamattomat haittavaikutukset, haittavaikutusten ilmaantuvuus rutiininomaisen huumeiden käytön yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

501

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • PLA Army General Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Herbei
      • Shijiazhuang, Herbei, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical College of traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Wuxi People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka: 14-65 vuotta；
  • Kliinisesti diagnosoitu portviinin tahra;
  • Potilaat, jotka saavat hemoporfiinia tutkijan kliinisen arvion perusteella;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettiin ja suostui säännölliseen seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia porfyriineille ja analogeille; valoherkkyys; porfyria; Allerginen rakenne;
  • Arven diateesi;
  • Raskaus tai haluttomuus ottaa käyttöön luotettavia ehkäisykeinoja lääkkeen ottamista seuraavan kuukauden aikana;
  • Tutkijoiden ei katsota olevan sopiva osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemoporfiini
Lääke: Hemoporfiini
Hemoporfiinivälitteinen fotodynaaminen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 96 viikkoa hemoporfiinin levittämisen jälkeen
96 viikkoa hemoporfiinin levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyysarvio koehenkilöiden kokonaishoidosta
Aikaikkuna: 8, 24 ja 96 viikkoa hemoporfiinin levittämisen jälkeen
8, 24 ja 96 viikkoa hemoporfiinin levittämisen jälkeen
Tutkijoiden tyytyväisyysarvio koko hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa hemoporfiinin levittämisen jälkeen
8 viikkoa hemoporfiinin levittämisen jälkeen
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa hemoporfiinin levittämisen jälkeen
osuus potilaista, jotka saavuttavat ainakin jonkin verran paranemista (värin vaaleneminen lähtötasosta >= 20 %)
8 viikkoa hemoporfiinin levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuejun Zhu, Peking University First Hospital
  • Opintojohtaja: Jining Tao, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMME-S1612

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portviinin tahra

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa