Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketing veiligheidsonderzoek van hemoporfine bij patiënten met portwijnvlek

18 december 2023 bijgewerkt door: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Deze studie is bedoeld om veiligheidsinformatie over hemoporfine te verstrekken tijdens de post-marketingperiode, zoals vereist door de Chinese Food and Drug Administration (CFDA)-regelgeving, om mogelijke geneesmiddelgerelateerde behandelingsfactoren bij de Chinese bevolking te identificeren, zoals onbekende/onverwachte bijwerkingen, de incidentie van bijwerkingen bij routinematig drugsgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • PLA Army General Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Herbei
      • Shijiazhuang, Herbei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical College of traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie: 14 tot 65 jaar oud;
  • Klinisch gediagnosticeerd met Port-wijnvlek;
  • Patiënten die hemoporfin kregen op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en overeengekomen om periodieke follow-up te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor porfyrines en analogen; Lichtgevoeligheid; Porfyrie; Allergische constitutie;
  • Litteken diathese;
  • Zwangerschap of onwil om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de maand na het aanbrengen van het geneesmiddel;
  • Door de onderzoekers niet geschikt bevonden worden om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemoporfine
Geneesmiddel: Hemoporfine
Hemoporfine-gemedieerde fotodynamische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 weken na toepassing van hemoporfine
96 weken na toepassing van hemoporfine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsscore van de algehele behandeling door proefpersonen
Tijdsspanne: 8, 24 en 96 weken na toepassing van hemoporfin
8, 24 en 96 weken na toepassing van hemoporfin
Tevredenheidsscore van de algehele behandeling door onderzoekers
Tijdsspanne: 8 weken na toepassing van hemoporfine
8 weken na toepassing van hemoporfine
Responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken na toepassing van hemoporfine
deel van de patiënten dat ten minste enige verbetering bereikt (kleurverbleking ten opzichte van de basislijn >= 20%)
8 weken na toepassing van hemoporfine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuejun Zhu, Peking University First Hospital
  • Studie directeur: Jining Tao, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMME-S1612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wijn vlek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren