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Postmarketing-Sicherheitsstudie von Hemoporfin bei Patienten mit Portweinflecken

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Diese Studie soll Sicherheitsinformationen zu Hämoporfin während der Zeit nach der Markteinführung gemäß den Vorschriften der China Food and Drug Administration (CFDA) liefern, um potenzielle arzneimittelbezogene Behandlungsfaktoren in der chinesischen Bevölkerung zu identifizieren, wie z. B. unbekannte/unerwartete Nebenwirkungen, das Auftreten von Nebenwirkungen im Rahmen der routinemäßigen Arzneimittelanwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • PLA Army General Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Herbei
      • Shijiazhuang, Herbei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical College of traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 14 bis 65 Jahre alt；
  • Klinisch diagnostizierter Portweinfleck;
  • Patienten, die Hämoporfin erhalten, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes;
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und zugestimmt, regelmäßige Nachuntersuchungen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Porphyrine und Analoga; Lichtempfindlichkeit; Porphyrie; Allergische Konstitution;
  • Narbendiathese;
  • Schwangerschaft oder Unwilligkeit, im Monat nach der Arzneimittelanwendung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • von den Prüfärzten als nicht geeignet beurteilt werden, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämoporfin
Arzneimittel: Hämoporfin
Hemoporfin-vermittelte photodynamische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 96 Wochen nach Hämoporfin-Applikation
96 Wochen nach Hämoporfin-Applikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsbewertung der Gesamtbehandlung durch die Probanden
Zeitfenster: 8, 24 und 96 Wochen nach Hämoporfin-Applikation
8, 24 und 96 Wochen nach Hämoporfin-Applikation
Zufriedenheitsbewertung der Gesamtbehandlung durch die Prüfärzte
Zeitfenster: 8 Wochen nach Hämoporfin-Anwendung
8 Wochen nach Hämoporfin-Anwendung
Antwortquote
Zeitfenster: 8 Wochen nach Hämoporfin-Anwendung
Anteil der Patienten, die zumindest eine gewisse Verbesserung erzielen (Farbverblassung gegenüber dem Ausgangswert >= 20 %)
8 Wochen nach Hämoporfin-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuejun Zhu, Peking University First Hospital
  • Studienleiter: Jining Tao, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMME-S1612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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