- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03181984
Estudo de Segurança Pós-Comercialização da Hemoporfina em Pacientes com Mancha Vinho do Porto
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Este estudo fornece informações de segurança da hemoporfina durante o período pós-comercialização, conforme exigido pelos regulamentos da China Food and Drug Administration (CFDA), a fim de identificar quaisquer fatores potenciais de tratamento relacionados ao medicamento na população chinesa, como reações adversas desconhecidas/inesperadas, a incidência de reações adversas no uso rotineiro de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
501
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China
- PLA Army General Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Herbei
-
Shijiazhuang, Herbei, China
- Affiliated Hospital of Hebei Medical College of traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 14 a 65 anos;
- Diagnóstico clínico de Mancha Vinho do Porto;
- Pacientes recebendo hemoporfina com base no julgamento clínico do investigador;
- Consentimento informado por escrito assinado e concordado em receber acompanhamento periódico
Critério de exclusão:
- Alergia a porfirinas e análogos; Fotossensibilidade; Porfiria; Constituição alérgica;
- Diátese cicatricial;
- Gravidez ou falta de vontade de adotar medidas contraceptivas confiáveis durante o mês seguinte à aplicação da droga;
- Ser considerado inadequado para participar do estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hemoporfina
|
Terapia fotodinâmica mediada por hemoporfina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 96 semanas após aplicação de hemoporfina
|
96 semanas após aplicação de hemoporfina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de satisfação do tratamento geral por indivíduos
Prazo: 8, 24 e 96 semanas após aplicação de hemoporfina
|
8, 24 e 96 semanas após aplicação de hemoporfina
|
|
Índice de satisfação do tratamento geral pelos investigadores
Prazo: 8 semanas após aplicação de hemoporfina
|
8 semanas após aplicação de hemoporfina
|
|
Taxa de resposta
Prazo: 8 semanas após aplicação de hemoporfina
|
proporção de pacientes que alcançaram pelo menos alguma melhora (descoloração da linha de base >= 20%)
|
8 semanas após aplicação de hemoporfina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xuejun Zhu, Peking University First Hospital
- Diretor de estudo: Jining Tao, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMME-S1612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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