Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketing sikkerhedsundersøgelse af hæmoporfin hos patienter med portvinsfarve

18. december 2023 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Denne undersøgelse skal give sikkerhedsinformation om hæmoporfin i perioden efter markedsføring som krævet af China Food and Drug Administration (CFDA) regler for at identificere eventuelle lægemiddelrelaterede behandlingsfaktorer i den kinesiske befolkning, såsom ukendte/uventede bivirkninger, forekomsten af ​​bivirkninger under rutinemæssigt stofbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • PLA Army General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Herbei
      • Shijiazhuang, Herbei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical College of traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: 14 til 65 år;
  • Klinisk diagnosticeret for portvinsfarve;
  • Patienter, der modtager hæmoporfin baseret på undersøgelsens kliniske vurdering;
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og accepteret at modtage periodisk opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for porphyriner og analoger; Lysfølsomhed; porfyri; Allergisk konstitution;
  • Ar diatese;
  • Graviditet eller uvillig til at anvende pålidelige præventionsforanstaltninger i løbet af måneden efter lægemiddelpåføring;
  • Bedømmes ikke egnet til at deltage i undersøgelsen af ​​efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmoporfin
Medicin: Hæmoporfin
Hæmoporfinmedieret fotodynamisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 96 uger efter påføring af hæmoporfin
96 uger efter påføring af hæmoporfin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsvurdering af den samlede behandling efter forsøgspersoner
Tidsramme: 8, 24 og 96 uger efter påføring af hæmoporfin
8, 24 og 96 uger efter påføring af hæmoporfin
Tilfredshedsvurdering af den samlede behandling af efterforskere
Tidsramme: 8 uger efter påføring af hæmoporfin
8 uger efter påføring af hæmoporfin
Svarprocent
Tidsramme: 8 uger efter påføring af hæmoporfin
andel af patienter, der opnår mindst en vis forbedring (farveblegning fra baseline >= 20 %)
8 uger efter påføring af hæmoporfin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuejun Zhu, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Jining Tao, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMME-S1612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Port-vin bejdse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner