Постмаркетинговое исследование безопасности гемопорфина у пациентов с винным пятном
18 декабря 2023 г. обновлено: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Это исследование предназначено для предоставления информации о безопасности гемопорфина в постмаркетинговый период в соответствии с требованиями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) с целью выявления любых потенциальных факторов лечения, связанных с приемом лекарств, у китайской популяции, таких как неизвестные/неожиданные побочные реакции, частота побочных реакций при рутинном применении лекарств.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
501
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- PLA Army General Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Herbei
-
Shijiazhuang, Herbei, Китай
- Affiliated Hospital of Hebei Medical College of traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wuxi People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: от 14 до 65 лет;
- Клинически диагностировано винное пятно;
- Пациенты, получающие гемопорфин на основании клинического заключения исследователя;
- Подписано письменное информированное согласие и согласие на периодическое последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Аллергия на порфирины и аналоги; Светочувствительность; порфирия; Аллергическая конституция;
- Рубцовый диатез;
- Беременность или нежелание применять надежные меры контрацепции в течение месяца после применения препарата;
- Быть признанным исследователями непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемопорфин
|
Опосредованная гемопорфином фотодинамическая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 96 недель после применения гемопорфина
|
96 недель после применения гемопорфина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности общим лечением субъектами
Временное ограничение: Через 8, 24 и 96 недель после применения гемопорфина
|
Через 8, 24 и 96 недель после применения гемопорфина
|
|
|
Оценка удовлетворенности общим лечением исследователями
Временное ограничение: 8 недель после применения гемопорфина
|
8 недель после применения гемопорфина
|
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 8 недель после применения гемопорфина
|
доля пациентов, достигших хотя бы некоторого улучшения (обесцвечивание по сравнению с исходным уровнем >= 20%)
|
8 недель после применения гемопорфина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xuejun Zhu, Peking University First Hospital
- Директор по исследованиям: Jining Tao, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMME-S1612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Портвейн
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты