Estudio de seguridad posterior a la comercialización de la hemoporfina en pacientes con tinción en vino de Oporto
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la seguridad de la hemoporfina durante el período posterior a la comercialización, según lo exigen las reglamentaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA, por sus siglas en inglés) para identificar cualquier posible factor de tratamiento relacionado con el fármaco en la población china, como reacciones adversas desconocidas/inesperadas, la incidencia de reacciones adversas bajo los usos rutinarios de medicamentos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
501
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Porcelana
- PLA Army General Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Dermatology Hospital
-
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
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Herbei
-
Shijiazhuang, Herbei, Porcelana
- Affiliated Hospital of Hebei Medical College of traditional Chinese Medicine
-
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi People's Hospital
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 14 a 65 años;
- Clínicamente diagnosticado de mancha en vino de Oporto;
- Pacientes que reciben hemoporfina según el juicio clínico del investigador;
- Consentimiento informado por escrito firmado y aceptado para recibir seguimiento periódico
Criterio de exclusión:
- Alergia a las porfirinas y análogos; Fotosensibilidad; porfiria; Constitución alérgica;
- Diátesis de cicatriz;
- Embarazo o falta de voluntad para adoptar medidas anticonceptivas confiables durante el mes posterior a la aplicación del medicamento;
- Ser juzgado no apto para participar en el estudio por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hemoporfina
|
Terapia fotodinámica mediada por hemoporfina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aplicación de hemoporfina
|
96 semanas después de la aplicación de hemoporfina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de satisfacción del tratamiento global por sujetos
Periodo de tiempo: 8, 24 y 96 semanas después de la aplicación de hemoporfina
|
8, 24 y 96 semanas después de la aplicación de hemoporfina
|
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Calificación de satisfacción del tratamiento general por parte de los investigadores
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aplicación de hemoporfina
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8 semanas después de la aplicación de hemoporfina
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aplicación de hemoporfina
|
proporción de pacientes que lograron al menos alguna mejoría (blanqueamiento del color desde el inicio >= 20 %)
|
8 semanas después de la aplicación de hemoporfina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xuejun Zhu, Peking University First Hospital
- Director de estudio: Jining Tao, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMME-S1612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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