局部晚期头颈部肿瘤的质子助推
2017年6月13日 更新者：CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
局部晚期头颈部肿瘤质子治疗升压（强子治疗）II期临床研究
该研究项目的目的是测试局部反应和急性毒性（可在 90 天内观察到）。
研究概览
详细说明
局部反应和急性毒性是该试验的主要终点。 在 CNAO，质子增强在 PTV1rx（复发高风险区域）上提供至少 70 Gy [RBE]，每次 2-3 Gy [RBE]，总共 8-15 次。
PTV2 rx（低或中等复发风险区域）将接受总剂量为 50-60 Gy [RBE] 的光子 IMRT 照射。
该试验的次要终点是局部控制、无复发生存、总生存、肿瘤特异性生存、中期和长期毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pavia、意大利、27100
- CNAO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性上皮性恶性肿瘤或神经内分泌肿瘤的组织学/细胞学诊断
- 无法手术的肿瘤，局部晚期
- 位于鼻咽、鼻窦和鼻旁窦、下咽、喉、口腔和口咽
- 根据 RECIST 标准测量至少一处病灶
- 在 PTV1rx 和 PTV2 rx 上进行高达 50-60 Gy RBE 的 IMRT 照射登记，随后在 CNAO 对 PTV1rx 进行质子增强照射。
排除标准：
- 转移
- 既往放疗
- 任何金属植入物或其他条件，以防止目标体积的充分成像
- 以前的 IMRT 第一阶段放疗计划不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：外照射放射治疗
共20名患者在光子调强放疗后接受质子照射
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用质子束照射治疗 患者将在意大利帕维亚的 Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO) 或转诊医院招募头颈部患者进行光子 IMRT 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地响应
大体时间：90天
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RECIST标准
|
90天
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急性毒性
大体时间：90天
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根据CTCAE v4.0
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制
大体时间：5年
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MRI 评估的 RECIST 标准
|
5年
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无病生存
大体时间：5年
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MRI 评估的 RECIST 标准 - 从 RT 治疗到记录的局部复发的月数
|
5年
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总生存期
大体时间：5年
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MRI 和全身 CT 评估 - 从 RT 治疗到死亡数月
|
5年
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迟发性毒性
大体时间：5年
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根据随访期间注册的 CTCAE v4.0
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月16日
初级完成 (实际的)
2015年3月30日
研究完成 (实际的)
2016年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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