Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proton Boost för lokalt avancerade HUVUD- OCH HALTSUMÖRER

13 juni 2017 uppdaterad av: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Fas II klinisk studie om protonterapiboost (hadronterapi) för lokalt avancerade HUVUD- NACKTUMÖRER

Syftet med detta forskningsprojekt är att testa det lokala svaret och den akuta toxiciteten (som kan observeras inom 90 dagar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokalt svar och akut toxicitet är primära effektmått för prövningen. Vid CNAO levereras en protonboost på PTV1rx (område med hög risk för återfall) upp till minst 70 Gy [RBE] i 2-3 Gy [RBE] per fraktioner för 8-15 totala fraktioner.

PTV2 rx (område med låg eller medelhög risk för återfall) kommer att bestrålas med foton IMRT upp till en total dos på 50-60 Gy [RBE].

Sekundära effektmått för studien är lokal kontroll, återfallsfri överlevnad, total överlevnad, tumörspecifik överlevnad, intermediär och långtidstoxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • CNAO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk diagnos av primär epitelial maligna eller neuroendokrina tumörer
  • Inoperabel tumör, lokalt framskridet stadium
  • Sitter i rhinopharynx, nasala och paranasala bihålor, hypofarynx, struphuvud, munhåla och orofarynx
  • Minst en lesion uppmätt enligt RECIST-kriterierna
  • Registrering för bestrålning med IMRT upp till 50-60 Gy RBE] på PTV1rx och PTV2 rx som ska följas vid CNAO med bestrålning med protonboost på PTV1rx.

Exklusions kriterier:

  • Metastas
  • Tidigare strålbehandling
  • Alla metalliska implantat eller andra tillstånd för att förhindra en adekvat avbildning av målvolymen
  • Otillgänglighet av tidigare IMRT första fas strålbehandlingsplaner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Extern strålbehandling
Totalt 20 patienter kommer att bestrålas med protoner efter foton IMRT
Strålning: extern strålbehandling av protonstrålning.
Behandling av bestrålning med protonstråle Patienterna kommer att skrivas in antingen på Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Italien, eller på remisssjukhus som registrerar huvud- och halspatienter för behandling med foton IMRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal respons
Tidsram: 90 dagar
RECIST kriterier
90 dagar
Akut förgiftning
Tidsram: 90 dagar
Enligt CTCAE v4.0
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: 5 år
RECIST-kriterier för MRT-utvärdering
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
RECIST kriterier på MRT-utvärdering - månader från RT-behandling till dokumenterat lokalt återfall
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
På MRT och total CT-utvärdering - månader från RT-behandling till dödsfall
5 år
Sen toxicitet
Tidsram: 5 år
Enligt CTCAE v4.0 registrerad under uppföljningsbesök
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNAO 06/2011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på extern strålbehandling av protonstrålning.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera