Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proton Boost lokálisan előrehaladott FEJ-NYAK DAGARANCSOKHOZ

2017. június 13. frissítette: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

II. fázisú klinikai vizsgálat a protonterápiás boostról (hadronterápia) a lokálisan előrehaladott FEJ-NYAK DAGARANGOKRA

A kutatási projekt célja a lokális válasz és az akut toxicitás tesztelése (amely 90 napon belül megfigyelhető).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A helyi válasz és az akut toxicitás a vizsgálat elsődleges végpontja. A CNAO-nál protonerősítést adnak a PTV1rx-en (a relapszus nagy kockázatának kitett terület) legalább 70 Gy-ig [RBE] 2-3 Gy [RBE] frakciónként 8-15 teljes frakcióhoz.

A PTV2 rx-et (alacsony vagy közepes relapszus kockázatú terület) foton IMRT-vel 50-60 Gy [RBE] összdózisig sugározzák be.

A vizsgálat másodlagos végpontjai a helyi kontroll, a relapszusmentes túlélés, a teljes túlélés, a tumorspecifikus túlélés, a közepes és hosszú távú toxicitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer epiteliális rosszindulatú vagy neuroendokrin daganat szövettani/citológiai diagnosztikája
  • Inoperábilis daganat, lokálisan előrehaladott stádium
  • Az orrgaratban, az orr- és orrmelléküregekben, a hypopharynxban, a gégeben, a szájüregben és az oropharynxban ülve
  • Legalább egy elváltozás a RECIST kritériumok szerint mérve
  • Beiratkozás IMRT-vel történő besugárzásra 50-60 Gy RBE-ig] a PTV1rx-en és a PTV2 rx-en, amelyet a CNAO-n kell követni a PTV1rx-en protonerősítő besugárzással.

Kizárási kritériumok:

  • Metasztázis
  • Korábbi sugárterápia
  • Bármilyen fém implantátum vagy egyéb olyan körülmény, amely megakadályozza a céltérfogat megfelelő képalkotását
  • A korábbi IMRT első fázisú sugárterápiás tervek elérhetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Külső sugárterápia
Összesen 20 beteget sugároznak be protonokkal a foton IMRT után
Sugárzás: külső nyaláb proton sugárterápia.
Besugárzás kezelése protonsugárral A betegeket vagy a Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Olaszország, vagy beutaló Kórházba írják be, ahol a fej-nyaki betegeket foton IMRT kezelésre írják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi válasz
Időkeret: 90 nap
RECIST kritériumok
90 nap
Akut toxicitás
Időkeret: 90 nap
A CTCAE v4.0 szerint
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés
Időkeret: 5 év
RECIST kritériumok az MRI értékeléshez
5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
RECIST kritériumok az MRI értékelésen – hónapok az RT kezeléstől a dokumentált lokális visszaesésig
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
MRI-n és teljes test CT-n - hónapok az RT-kezeléstől a halálig
5 év
Késői toxicitás
Időkeret: 5 év
A CTCAE v4.0 szerint a nyomon követési látogatások során regisztrált
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNAO 06/2011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a külső nyaláb proton sugárterápia.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel