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Proton Boost für lokal fortgeschrittene KOPF- UND HALSTUMOREN

13. Juni 2017 aktualisiert von: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Klinische Phase-II-Studie zur Protonentherapie-Boost (Hadrontherapie) bei lokal fortgeschrittenen KOPF- UND HALSTUMOREN

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die lokale Reaktion und die akute Toxizität (die innerhalb von 90 Tagen beobachtet werden kann) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokale Reaktion und akute Toxizität sind primäre Endpunkte der Studie. Bei CNAO wird ein Protonenschub auf den PTV1rx (Bereich mit hohem Rückfallrisiko) bis zu mindestens 70 Gy [RBE] in 2–3 Gy [RBE] pro Fraktion für insgesamt 8–15 Fraktionen abgegeben.

PTV2 rx (Bereich mit geringem oder mittlerem Rückfallrisiko) wird mit Photonen-IMRT bis zu einer Gesamtdosis von 50–60 Gy [RBE] bestrahlt.

Sekundäre Endpunkte der Studie sind lokale Kontrolle, rezidivfreies Überleben, Gesamtüberleben, tumorspezifisches Überleben sowie mittel- und langfristige Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • CNAO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische/zytologische Diagnose eines primären epithelialen bösartigen oder neuroendokrinen Tumors
  • Inoperabler Tumor, lokal fortgeschrittenes Stadium
  • Sitzt im Rhinopharynx, in den Nasen- und Nasennebenhöhlen, im Hypopharynx, im Kehlkopf, in der Mundhöhle und im Oropharynx
  • Mindestens eine Läsion, gemessen gemäß den RECIST-Kriterien
  • Anmeldung zur Bestrahlung mit IMRT bis zu 50-60 Gy RBE] auf dem PTV1rx und PTV2 rx, gefolgt von der Bestrahlung mit Protonenboost auf dem PTV1rx am CNAO.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierung
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Jegliche metallische Implantate oder andere Umstände, die eine adäquate Abbildung des Zielvolumens verhindern
  • Nichtverfügbarkeit früherer IMRT-Strahlentherapiepläne der ersten Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Externe Strahlentherapie
Insgesamt 20 Patienten werden nach Photonen-IMRT mit Protonen bestrahlt
Strahlung: Protonen-Strahlentherapie mit externem Strahl.
Behandlung der Bestrahlung mit Protonenstrahlen Die Patienten werden entweder am Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Italien, oder in Überweisungskrankenhäusern aufgenommen, die Kopf- und Halspatienten für die Behandlung mit Photonen-IMRT aufnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Reaktion
Zeitfenster: 90 Tage
RECIST-Kriterien
90 Tage
Akute Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage
Gemäß CTCAE v4.0
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 5 Jahre
RECIST-Kriterien für die MRT-Auswertung
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
RECIST-Kriterien für die MRT-Auswertung – Monate von der RT-Behandlung bis zum dokumentierten lokalen Rückfall
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur MRT- und Ganzkörper-CT-Auswertung – Monate von der RT-Behandlung bis zum Tod
5 Jahre
Spättoxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Laut CTCAE v4.0, registriert bei Nachuntersuchungen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNAO 06/2011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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