Proton Boost pour les TUMEURS DE LA TÊTE ET DU COU localement avancées
13 juin 2017 mis à jour par: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Étude clinique de phase II sur la stimulation de la protonthérapie (hadronthérapie) pour les TUMEURS DE LA TÊTE ET DU COU localement avancées
L'objectif de ce projet de recherche est de tester la réponse locale et la toxicité aiguë (qui peut être observée dans les 90 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse locale et la toxicité aiguë sont les principaux critères d'évaluation de l'essai. Au CNAO, un boost de protons est délivré sur le PTV1rx (zone à haut risque de rechute) jusqu'à au moins 70 Gy [RBE] en 2-3 Gy [RBE] par fractions pour 8-15 fractions totales.
Le PTV2 rx (zone à risque faible ou intermédiaire de rechute) sera irradié par photon IMRT jusqu'à une dose totale de 50-60 Gy [RBE].
Les critères d'évaluation secondaires de l'essai sont le contrôle local, la survie sans rechute, la survie globale, la survie spécifique à la tumeur, la toxicité à moyen et à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Pavia, Italie, 27100
- CNAO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique/cytologique de tumeur maligne épithéliale primaire ou neuroendocrine
- Tumeur inopérable, stade localement avancé
- Assis dans le rhinopharynx, les sinus nasaux et paranasaux, l'hypopharynx, le larynx, la cavité buccale et l'oropharynx
- Au moins une lésion mesurée selon les critères RECIST
- Inscription pour irradiation avec IMRT jusqu'à 50-60 Gy RBE] sur les PTV1rx et PTV2 rx à suivre au CNAO avec irradiation avec proton boost sur le PTV1rx.
Critère d'exclusion:
- Métastase
- Radiothérapie antérieure
- Tout implant métallique ou autre condition empêchant une imagerie adéquate du volume cible
- Indisponibilité des précédents plans de radiothérapie IMRT de première phase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : Radiothérapie externe
Au total, 20 patients seront irradiés avec des protons après photon IMRT
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Traitement de l'irradiation par faisceau de protons Les patients seront inscrits soit au Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavie, Italie, soit dans des hôpitaux de référence inscrivant des patients de la tête et du cou pour un traitement par photon IMRT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse locale
Délai: 90 jours
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Critères RECIST
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90 jours
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Toxicité aiguë
Délai: 90 jours
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Selon CTCAE v4.0
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle local
Délai: 5 années
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Critères RECIST sur l'évaluation IRM
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Critères RECIST sur l'évaluation par IRM - mois entre le traitement par RT et la rechute locale documentée
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5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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Sur l'évaluation par IRM et tomodensitométrie du corps entier - mois entre le traitement par RT et le décès
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5 années
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Toxicité tardive
Délai: 5 années
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Selon CTCAE v4.0 enregistré lors des visites de suivi
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Première publication (Réel)
12 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNAO 06/2011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .