국소적으로 진행된 두경부 종양에 대한 양성자 증폭
2017년 6월 13일 업데이트: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
국소적으로 진행된 두경부 종양에 대한 양성자 치료 부스트(하드론 요법)에 대한 임상 2상 연구
이 연구 프로젝트의 목적은 국소 반응 및 급성 독성(90일 이내에 관찰 가능)을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 반응 및 급성 독성은 시험의 주요 종점입니다. CNAO에서는 PTV1rx(재발 위험이 높은 영역)에서 총 8-15분획에 대해 분획당 2-3Gy[RBE]에서 최대 70Gy[RBE]까지 양성자 부스트가 전달됩니다.
PTV2 rx(재발 위험이 낮거나 중간 정도인 영역)에는 최대 50-60Gy[RBE]의 총 선량까지 광자 IMRT가 조사됩니다.
시험의 2차 종점은 국소 통제, 무재발 생존, 전체 생존, 종양 특이적 생존, 중기 및 장기 독성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Pavia, 이탈리아, 27100
- CNAO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 상피 악성 또는 신경내분비 종양의 조직학적/세포학적 진단
- 수술 불가능한 종양, 국소적으로 진행된 병기
- 비인두, 비강 및 부비동, 하인두, 후두, 구강 및 구인두에 안착
- RECIST 기준에 따라 측정된 적어도 하나의 병변
- PTV1rx 및 PTV2 rx에서 최대 50-60 Gy RBE의 IMRT 조사 등록]은 PTV1rx에서 양성자 부스트 조사와 함께 CNAO에서 이어집니다.
제외 기준:
- 전이
- 이전 방사선 요법
- 대상 체적의 적절한 이미징을 방해하는 금속 임플란트 또는 기타 조건
- 이전 IMRT 1단계 방사선 치료 계획을 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적: 외부 빔 방사선 요법
광자 IMRT 후 총 20명의 환자에게 양성자 방사선 조사
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양성자 빔을 사용한 방사선 치료 환자는 이탈리아 파비아에 있는 CNAO(Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica) 또는 광자 IMRT 치료를 위해 두경부 환자를 등록하는 추천 병원에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지 반응
기간: 90일
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RECIST 기준
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90일
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급성 독성
기간: 90일
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CTCAE v4.0에 따르면
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로컬 컨트롤
기간: 5 년
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MRI 평가에 대한 RECIST 기준
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5 년
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무질병 생존
기간: 5 년
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MRI 평가에 대한 RECIST 기준 - RT 치료에서 문서화된 국소 재발까지의 개월 수
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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MRI 및 전신 CT 평가 - RT 치료에서 사망까지의 개월
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5 년
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후기 독성
기간: 5 년
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후속 방문 중에 등록된 CTCAE v4.0에 따르면
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNAO 06/2011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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외부 빔 양성자 방사선 요법.에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로