Proton Boost при местнораспространенных опухолях ГОЛОВЫ И ШЕИ
13 июня 2017 г. обновлено: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Клиническое исследование фазы II усиления протонной терапии (адронная терапия) при местнораспространенных ОПУХОЛЯХ ГОЛОВЫ И ШЕИ
Целью этого исследовательского проекта является проверка местной реакции и острой токсичности (которую можно наблюдать в течение 90 дней).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местный ответ и острая токсичность являются основными конечными точками исследования. В CNAO на PTV1rx (участок с высоким риском рецидива) доставляется протонная доза не менее 70 Гр [ОБЭ] по 2–3 Гр [ОБЭ] на фракцию, всего 8–15 фракций.
PTV2 rx (область с низким или промежуточным риском рецидива) будет облучаться фотонной IMRT до общей дозы 50-60 Гр [ОБЭ].
Вторичными конечными точками исследования являются локальный контроль, выживаемость без рецидивов, общая выживаемость, выживаемость, специфичная для опухоли, промежуточная и долгосрочная токсичность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- CNAO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический/цитологический диагноз первичной эпителиальной злокачественной или нейроэндокринной опухоли
- Неоперабельная опухоль, местно-распространенная стадия
- Расположены в носоглотке, носовых и околоносовых пазухах, гортаноглотке, гортани, полости рта и ротоглотке
- По крайней мере одно поражение, измеренное в соответствии с критериями RECIST
- Запись на облучение с IMRT до 50-60 Гр RBE] на PTV1rx и PTV2 rx с последующим облучением в CNAO с протонным бустером на PTV1rx.
Критерий исключения:
- Метастаз
- Предыдущая лучевая терапия
- Любые металлические имплантаты или другие условия, препятствующие адекватной визуализации целевого объема.
- Отсутствие предыдущих планов лучевой терапии первой фазы IMRT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: дистанционная лучевая терапия
В общей сложности 20 пациентов будут облучены протонами после фотонной IMRT.
|
Лечение облучением пучком протонов Пациенты будут зарегистрированы либо в Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Павия, Италия, либо в специализированных больницах, принимающих пациентов головы и шеи для лечения с помощью фотонной IMRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный ответ
Временное ограничение: 90 дней
|
Критерии RECIST
|
90 дней
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 90 дней
|
Согласно CTCAE v4.0
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: 5 лет
|
Критерии RECIST для оценки МРТ
|
5 лет
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Критерии RECIST по оценке МРТ - месяцы от лечения лучевой терапией до документально подтвержденного локального рецидива
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
На МРТ и КТ всего тела - месяцы от лечения ЛТ до смерти
|
5 лет
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
Согласно CTCAE v4.0, зарегистрированному во время контрольных посещений
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома
- Нейроэндокринные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- CNAO 06/2011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .