Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proton Boost pro lokálně pokročilé NÁDORY HLAVY A KRKU

13. června 2017 aktualizováno: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Klinická studie fáze II zaměřená na podporu protonové terapie (hadronová terapie) u lokálně pokročilých NÁDORŮ HLAVY A KRKU

Cílem tohoto výzkumného projektu je otestovat lokální reakci a akutní toxicitu (kterou lze pozorovat do 90 dnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli studie jsou lokální odezva a akutní toxicita. Při CNAO je na PTV1rx (oblast s vysokým rizikem relapsu) aplikován protonový boost až do alespoň 70 Gy [RBE] ve 2–3 Gy [RBE] na frakci pro 8–15 celkových frakcí.

PTV2 rx (oblast s nízkým nebo středním rizikem relapsu) bude ozářena fotonovou IMRT až do celkové dávky 50-60 Gy [RBE].

Sekundárními cílovými body studie jsou lokální kontrola, přežití bez relapsu, celkové přežití, přežití specifické pro nádor, střednědobá a dlouhodobá toxicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • CNAO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická/cytologická diagnostika primárního epiteliálního maligního nebo neuroendokrinního nádoru
  • Inoperabilní nádor, lokálně pokročilé stadium
  • Sedí v nosohltanu, nosních a vedlejších dutinách, hypofaryngu, hrtanu, ústní dutině a orofaryngu
  • Alespoň jedna léze měřená podle kritérií RECIST
  • Zápis do ozařování pomocí IMRT až do 50-60 Gy RBE] na PTV1rx a PTV2 rx bude následovat v CNAO s ozářením s protonovým boostem na PTV1rx.

Kritéria vyloučení:

  • Metastáza
  • Předchozí radioterapie
  • Jakékoli kovové implantáty nebo jiné podmínky, které brání adekvátnímu zobrazení cílového objemu
  • Nedostupnost předchozích plánů první fáze radioterapie IMRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Zevní radioterapie
Po fotonové IMRT bude protony ozářeno celkem 20 pacientů
Záření: externí paprsková protonová radiační terapie.
Léčba ozářením protonovým svazkem Pacienti budou zařazeni buď v Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Itálie, nebo v doporučujících nemocnicích, které zařazují pacienty hlavy a krku k léčbě fotonovou IMRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní odezva
Časové okno: 90 dní
Kritéria RECIST
90 dní
Akutní toxicita
Časové okno: 90 dní
Podle CTCAE v4.0
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 5 let
Kritéria RECIST pro hodnocení MRI
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Kritéria RECIST pro hodnocení MRI - měsíce od léčby RT do dokumentovaného lokálního relapsu
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Na MRI a celkovém hodnocení CT těla - měsíce od léčby RT do smrti
5 let
Pozdní toxicita
Časové okno: 5 let
Podle CTCAE v4.0 registrovaných během následných návštěv
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNAO 06/2011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na externí paprsková protonová radiační terapie.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit