Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton Boost til lokalt avancerede HOVED- OG NAKKETUMOORER

13. juni 2017 opdateret af: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Fase II klinisk undersøgelse af protonterapi boost (hadronterapi) til lokalt avancerede HOVED- OG NAKKETUMORE

Formålet med dette forskningsprojekt er at teste den lokale respons og den akutte toksicitet (som kan observeres inden for 90 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokal respons og akut toksicitet er forsøgets primære endepunkter. Ved CNAO afgives et protonboost på PTV1rx (område med høj risiko for tilbagefald) op til mindst 70 Gy [RBE] i 2-3 Gy [RBE] pr. fraktioner for 8-15 totale fraktioner.

PTV2 rx (område med lav eller middel risiko for tilbagefald) vil blive bestrålet med foton IMRT op til en samlet dosis på 50-60 Gy [RBE].

Sekundære endepunkter for forsøget er lokal kontrol, tilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse, tumorspecifik overlevelse, mellem- og langtidstoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • CNAO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk diagnose af primær epitelial malign eller neuroendokrin tumor
  • Inoperabel tumor, lokalt fremskredent stadium
  • Sidder i rhinopharynx, nasale og paranasale bihuler, hypopharynx, larynx, mundhule og oropharynx
  • Mindst én læsion målt i henhold til RECIST-kriterierne
  • Tilmelding til bestråling med IMRT op til 50-60 Gy RBE] på PTV1rx og PTV2 rx, der skal følges ved CNAO med bestråling med protonboost på PTV1rx.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase
  • Tidligere strålebehandling
  • Eventuelle metalliske implantater eller andre forhold for at forhindre en tilstrækkelig billeddannelse af målvolumen
  • Manglende tilgængelighed af tidligere IMRT første fase strålebehandlingsplaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Ekstern strålebehandling
I alt 20 patienter vil blive bestrålet med protoner efter foton IMRT
Stråling: ekstern stråle protonstrålebehandling.
Behandling af bestråling med protonstråle Patienterne vil blive indskrevet enten på Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Italien, eller på henvisningshospitaler, der indskriver hoved- og nakkepatienter til behandling med foton IMRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal respons
Tidsramme: 90 dage
RECIST kriterier
90 dage
Akut forgiftning
Tidsramme: 90 dage
Ifølge CTCAE v4.0
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 5 år
RECIST kriterier for MR-evaluering
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
RECIST kriterier for MR-evaluering - måneder fra RT-behandling til dokumenteret lokalt tilbagefald
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
På MR og total krops-CT-evaluering - måneder fra RT-behandling til død
5 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år
Ifølge CTCAE v4.0 registreret under opfølgningsbesøg
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNAO 06/2011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med ekstern stråle protonstrålebehandling.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner