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Reforço de prótons para TUMORES DE CABEÇA E PESCOÇO localmente avançados

13 de junho de 2017 atualizado por: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Estudo Clínico de Fase II sobre Reforço de Terapia de Prótons (Hadronterapia) para TUMORES DE CABEÇA E PESCOÇO Localmente Avançados

O objetivo deste projeto de pesquisa é testar a resposta local e a toxicidade aguda (que pode ser observada em 90 dias).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A resposta local e a toxicidade aguda são os objetivos primários do estudo. No CNAO, um reforço de prótons é fornecido no PTV1rx (área com alto risco de recaída) até pelo menos 70 Gy [RBE] em 2-3 Gy [RBE] por frações para 8-15 frações totais.

PTV2 rx (área com risco baixo ou intermediário de recidiva) será irradiado com fóton IMRT até uma dose total de 50-60 Gy [RBE].

Os endpoints secundários do estudo são controle local, sobrevida livre de recaída, sobrevida global, sobrevida específica do tumor, toxicidade intermediária e de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • CNAO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico/citológico de tumor maligno epitelial primário ou tumor neuroendócrino
  • Tumor inoperável, estágio localmente avançado
  • Sentada na rinofaringe, seios nasais e paranasais, hipofaringe, laringe, cavidade oral e orofaringe
  • Pelo menos uma lesão medida de acordo com os critérios RECIST
  • Inscrição para irradiação com IMRT até 50-60 Gy RBE] no PTV1rx e PTV2 rx para ser seguido no CNAO com irradiação com proton boost no PTV1rx.

Critério de exclusão:

  • Metástase
  • Radioterapia anterior
  • Quaisquer implantes metálicos ou outras condições que impeçam uma imagem adequada do volume alvo
  • Indisponibilidade de planos anteriores de radioterapia de primeira fase IMRT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: radioterapia de feixe externo
Um total de 20 pacientes serão irradiados com prótons após o fóton IMRT
Radiação: radioterapia de prótons por feixe externo.
Tratamento de irradiação com feixe de prótons Os pacientes serão inscritos no Centro Nazionale di Adroterapia Oncológica (CNAO), Pavia, Itália, ou em Hospitais de referência que inscrevem pacientes de cabeça e pescoço para tratamento com IMRT de fótons.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta local
Prazo: 90 dias
Critérios RECIST
90 dias
Toxicidade aguda
Prazo: 90 dias
De acordo com CTCAE v4.0
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: 5 anos
Critérios RECIST na avaliação de ressonância magnética
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
Critérios RECIST na avaliação de ressonância magnética - meses desde o tratamento de RT até a recidiva local documentada
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Na avaliação por ressonância magnética e tomografia computadorizada de corpo inteiro - meses desde o tratamento de RT até a morte
5 anos
Toxicidade tardia
Prazo: 5 anos
De acordo com CTCAE v4.0 registrado durante as visitas de acompanhamento
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNAO 06/2011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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