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Proton Boost per TUMORI DELLA TESTA E DEL COLLO localmente avanzati

13 giugno 2017 aggiornato da: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studio clinico di fase II sul potenziamento della terapia protonica (adroterapia) per i tumori della testa e del collo localmente avanzati

Lo scopo di questo progetto di ricerca è testare la risposta locale e la tossicità acuta (osservabile entro 90 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta locale e la tossicità acuta sono gli endpoint primari dello studio. Al CNAO viene erogato un boost protonico sulla PTV1rx (area ad alto rischio di recidiva) fino ad almeno 70 Gy [RBE] in 2-3 Gy [RBE] per frazioni per 8-15 frazioni totali.

PTV2 rx (area a basso o medio rischio di recidiva) sarà irradiato con fotone IMRT fino ad una dose totale di 50-60 Gy [RBE].

Gli endpoint secondari dello studio sono il controllo locale, la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza tumore-specifica, la tossicità intermedia ea lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • CNAO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica/citologica di tumore primitivo epiteliale maligno o neuroendocrino
  • Tumore inoperabile, stadio localmente avanzato
  • Seduto in rinofaringe, seni nasali e paranasali, ipofaringe, laringe, cavo orale e orofaringe
  • Almeno una lesione misurata secondo i criteri RECIST
  • Arruolamento per irradiazione con IMRT fino a 50-60 Gy RBE] sul PTV1rx e PTV2 rx a cui seguirà al CNAO l'irradiazione con proton boost sul PTV1rx.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi
  • Precedente radioterapia
  • Eventuali impianti metallici o altre condizioni tali da impedire un'adeguata imaging del volume target
  • Indisponibilità di precedenti piani di radioterapia di prima fase IMRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Radioterapia a fasci esterni
Un totale di 20 pazienti saranno irradiati con protoni dopo fotone IMRT
Radiazione: radioterapia protonica a fascio esterno.
Trattamento dell'irradiazione con fascio di protoni I pazienti saranno arruolati presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Italia, o presso Ospedali di riferimento che arruolano pazienti testa e collo per il trattamento con fotone IMRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta locale
Lasso di tempo: 90 giorni
Criteri RECIST
90 giorni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
Secondo CTCAE v4.0
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
Criteri RECIST sulla valutazione MRI
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Criteri RECIST sulla valutazione MRI - mesi dal trattamento RT alla recidiva locale documentata
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sulla valutazione della risonanza magnetica e della TC totale del corpo - mesi dal trattamento RT alla morte
5 anni
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni
Secondo CTCAE v4.0 registrato durante le visite di follow-up
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNAO 06/2011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radioterapia protonica a fascio esterno.

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