Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proton Boost for lokalt avanserte HODE- OG NAKKETUMORE

13. juni 2017 oppdatert av: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Fase II klinisk studie på protonterapiforsterkning (hadronterapi) for lokalt avanserte hode- og nakketumorer

Målet med dette forskningsprosjektet er å teste den lokale responsen og den akutte toksisiteten (som kan observeres innen 90 dager).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokal respons og akutt toksisitet er primære endepunkter i studien. Ved CNAO leveres en protonboost på PTV1rx (område med høy risiko for tilbakefall) opp til minst 70 Gy [RBE] i 2-3 Gy [RBE] per fraksjoner for 8-15 totale fraksjoner.

PTV2 rx (område med lav eller middels risiko for tilbakefall) vil bli bestrålt med foton IMRT opp til en total dose på 50-60 Gy [RBE].

Sekundære endepunkter for studien er lokal kontroll, tilbakefallsfri overlevelse, total overlevelse, tumorspesifikk overlevelse, mellom- og langtidstoksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • CNAO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk diagnose av primær epitelial malign eller nevroendokrin svulst
  • Inoperabel svulst, lokalt avansert stadium
  • Sitter i rhinopharynx, nasale og paranasale bihuler, hypopharynx, larynx, munnhule og orofarynx
  • Minst én lesjon målt i henhold til RECIST-kriteriene
  • Påmelding for bestråling med IMRT opp til 50-60 Gy RBE] på PTV1rx og PTV2 rx som følges ved CNAO med bestråling med protonforsterkning på PTV1rx.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase
  • Tidligere strålebehandling
  • Eventuelle metalliske implantater eller andre forhold for å forhindre tilstrekkelig avbildning av målvolum
  • Utilgjengelighet av tidligere IMRT første fase strålebehandlingsplaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Ekstern strålebehandling
Totalt 20 pasienter vil bli bestrålet med protoner etter foton IMRT
Stråling: ekstern stråle protonstrålebehandling.
Behandling av bestråling med protonstråle Pasientene vil bli registrert enten ved Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Italia, eller ved henvisningssykehus som registrerer hode- og nakkepasienter for behandling med foton IMRT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal respons
Tidsramme: 90 dager
RECIST kriterier
90 dager
Akutt forgiftning
Tidsramme: 90 dager
I følge CTCAE v4.0
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: 5 år
RECIST kriterier på MR-evaluering
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
RECIST kriterier på MR-evaluering - måneder fra RT-behandling til dokumentert lokalt tilbakefall
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
På MR og total CT-evaluering - måneder fra RT-behandling til død
5 år
Sen toksisitet
Tidsramme: 5 år
I henhold til CTCAE v4.0 registrert under oppfølgingsbesøk
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNAO 06/2011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på ekstern stråle protonstrålebehandling.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere