Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proton Boost paikallisesti kehittyneille PÄÄN JA KAULAN TUOMORIIN

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Vaiheen II kliininen tutkimus protoniterapian tehostamisesta (hadronterapia) paikallisesti edenneille PÄÄN JA KAULAN TUOMORIIN

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on testata paikallista vastetta ja akuuttia toksisuutta (joka voidaan havaita 90 päivän sisällä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallinen vaste ja akuutti toksisuus ovat tutkimuksen ensisijaisia ​​päätepisteitä. CNAO:ssa PTV1rx:lle (alue, jolla on suuri uusiutumisriski) annetaan protonitehostus vähintään 70 Gy:iin [RBE] 2-3 Gy:ssä [RBE] fraktiota kohti 8-15 kokonaisfraktiolla.

PTV2 rx (alue, jolla on pieni tai keskinkertainen uusiutumisriski) säteilytetään fotoni-IMRT:llä 50–60 Gy:n kokonaisannokseen asti [RBE].

Kokeen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paikallinen kontrolli, uusiutumisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, kasvainspesifinen eloonjääminen, keski- ja pitkäaikainen toksisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • CNAO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen epiteelin pahanlaatuisen tai neuroendokriinisen kasvaimen histologinen/sytologinen diagnoosi
  • Leikkauskelvoton kasvain, paikallisesti edennyt vaihe
  • Istuu nielussa, nenä- ja sivuonteloissa, hypofarynksissa, kurkunpäässä, suuontelossa ja suunielussa
  • Vähintään yksi RECIST-kriteerien mukaan mitattu leesio
  • Ilmoittautuminen säteilytykseen IMRT:llä 50-60 Gy RBE]:iin asti PTV1rx:ssä ja PTV2 rx:ssä, jota seurataan CNAO:ssa säteilytyksellä protonitehosteella PTV1rx:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaasi
  • Aikaisempi sädehoito
  • Kaikki metalliset implantit tai muut olosuhteet, jotka estävät kohdetilavuuden riittävän kuvantamisen
  • Aiempien IMRT:n ensimmäisen vaiheen sädehoitosuunnitelmien puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Ulkoinen sädehoito
Yhteensä 20 potilasta säteilytetään protoneilla fotoni-IMRT:n jälkeen
Säteily: ulkoisen säteen protonisäteilyhoito.
Säteilyhoito protonisäteellä Potilaat otetaan mukaan joko Centro Nazionale di Adroterapia Oncologicaan (CNAO), Pavia, Italia, tai lähetesairaaloihin, joissa pää- ja kaulapotilaita otetaan vastaan ​​fotoni-IMRT-hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen vastaus
Aikaikkuna: 90 päivää
RECIST-kriteerit
90 päivää
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
CTCAE v4.0:n mukaan
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
MRI-arvioinnin RECIST-kriteerit
5 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
MRI-arvioinnin RECIST-kriteerit - kuukausia RT-hoidosta dokumentoituun paikalliseen relapsiin
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
MRI- ja koko kehon TT-arvioinnissa - kuukausia RT-hoidosta kuolemaan
5 vuotta
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seurantakäyntien aikana rekisteröidyn CTCAE v4.0:n mukaan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNAO 06/2011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ulkoisen säteen protonisäteilyhoito.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa