局所的に進行した頭頸部腫瘍に対する陽子線ブースト
2017年6月13日 更新者：CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
局所進行性頭頸部腫瘍に対する陽子線治療ブースト（ハドロン療法）に関する第II相臨床研究
この研究プロジェクトの目的は、局所反応と急性毒性 (90 日以内に観察できる) をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
局所反応と急性毒性がこの試験の主要評価項目です。 CNAO では、PTV1rx (再発リスクの高い領域) に、合計 8 ～ 15 分割で、分割あたり 2 ～ 3 Gy [RBE] で少なくとも 70 Gy [RBE] までの陽子線ブーストが送達されます。
PTV2 rx (再発リスクが低または中程度の領域) は、総線量 50 ～ 60 Gy [RBE] まで光子 IMRT で照射されます。
この試験の副次評価項目は、局所制御、無再発生存期間、全生存期間、腫瘍特異的生存期間、中期および長期毒性である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- CNAO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性上皮悪性腫瘍または神経内分泌腫瘍の組織学的/細胞学的診断
- 手術不能な腫瘍、局所進行期
- 鼻咽頭、鼻腔および副鼻腔、下咽頭、喉頭、口腔および中咽頭に設置されます。
- RECIST基準に従って測定された少なくとも1つの病変
- PTV1rx および PTV2 rx で最大 50 ～ 60 Gy RBE の IMRT による照射の登録。その後 CNAO で PTV1rx で陽子線ブーストによる照射を行う。
除外基準:
- 転移
- 過去の放射線治療
- 金属インプラントまたはターゲットボリュームの適切なイメージングを妨げるようなその他の状態
- 以前の IMRT 第一段階放射線治療計画が利用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: 体外照射療法
合計20人の患者が光子IMRT後に陽子線を照射される
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陽子線照射による治療 患者は、イタリアのパヴィアにある国立アドロテラピア腫瘍センター (CNAO)、または光子 IMRT による治療のために頭頸部患者を登録する紹介病院のいずれかに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現地の対応
時間枠：90日
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RECIST基準
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90日
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急性毒性
時間枠：90日
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CTCAE v4.0によると
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルコントロール
時間枠：5年
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MRI 評価における RECIST 基準
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5年
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無病生存期間
時間枠：5年
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MRI 評価における RECIST 基準 - RT 治療から局所再発が確認されるまでの数カ月
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5年
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全生存
時間枠：5年
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MRI および全身 CT 評価について - RT 治療から死亡までの数か月
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5年
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晩発毒性
時間枠：5年
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フォローアップ訪問中に登録された CTCAE v4.0 によると
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月16日
一次修了 (実際)
2015年3月30日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNAO 06/2011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。