Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proton Boost voor lokaal gevorderde HOOFD- EN HALSTUMOREN

13 juni 2017 bijgewerkt door: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Fase II klinische studie naar protontherapie-boost (hadrontherapie) voor lokaal gevorderde HOOFD- EN HALSTUMOREN

Het doel van dit onderzoeksproject is het testen van de lokale respons en de acute toxiciteit (die binnen 90 dagen waarneembaar is).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokale respons en acute toxiciteit zijn primaire eindpunten van de studie. Bij CNAO wordt een protonenboost afgegeven op de PTV1rx (gebied met een hoog risico op terugval) tot ten minste 70 Gy [RBE] in 2-3 Gy [RBE] per fracties voor 8-15 fracties in totaal.

PTV2 rx (gebied met laag of middelmatig risico op terugval) wordt bestraald met fotonen-IMRT tot een totale dosis van 50-60 Gy [RBE].

Secundaire eindpunten van de studie zijn lokale controle, terugvalvrije overleving, totale overleving, tumorspecifieke overleving, toxiciteit op middellange en lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • CNAO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische / cytologische diagnose van primaire epitheliale kwaadaardige of neuro-endocriene tumor
  • Inoperabele tumor, lokaal vergevorderd stadium
  • Zittend in rhinopharynx, neus- en neusbijholten, hypofarynx, larynx, mondholte en orofarynx
  • Ten minste één laesie gemeten volgens de RECIST-criteria
  • Inschrijving voor bestraling met IMRT tot 50-60 Gy RBE] op de PTV1rx en PTV2 rx te volgen bij CNAO met bestraling met proton boost op de PTV1rx.

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase
  • Eerdere radiotherapie
  • Alle metalen implantaten of andere aandoeningen die een adequate weergave van het doelvolume verhinderen
  • Onbeschikbaarheid van eerdere IMRT-plannen voor eerste fase radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: uitwendige bestraling
In totaal zullen 20 patiënten worden bestraald met protonen na foton-IMRT
Straling: externe bundel protonenbestralingstherapie.
Behandeling van bestraling met protonenbundel De patiënten worden ingeschreven bij het Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), Pavia, Italië, of bij doorverwezen ziekenhuizen die hoofd-halspatiënten inschrijven voor behandeling met foton-IMRT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale reactie
Tijdsspanne: 90 dagen
RECIST-criteria
90 dagen
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Volgens CTCAE v4.0
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
RECIST-criteria voor MRI-evaluatie
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
RECIST-criteria bij MRI-evaluatie - maanden van RT-behandeling tot gedocumenteerde lokale terugval
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Over MRI en CT-evaluatie van het hele lichaam - maanden van RT-behandeling tot overlijden
5 jaar
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Volgens CTCAE v4.0 geregistreerd tijdens vervolgbezoeken
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNAO 06/2011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op externe bundel protonenbestralingstherapie.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren