Proton Boost dla miejscowo zaawansowanych GUZÓW GŁOWY I SZYI
13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Badanie kliniczne fazy II dotyczące wzmocnienia terapii protonowej (hadronterapii) miejscowo zaawansowanych GUZÓW GŁOWY I SZYI
Celem tego projektu badawczego jest zbadanie reakcji miejscowej i ostrej toksyczności (którą można zaobserwować w ciągu 90 dni).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi punktami końcowymi badania są odpowiedź miejscowa i ostra toksyczność. W CNAO stymulacja protonowa jest dostarczana na PTV1rx (obszar wysokiego ryzyka nawrotu) do co najmniej 70 Gy [RBE] w 2-3 Gy [RBE] na frakcje dla 8-15 frakcji ogółem.
PTV2 rx (obszar o niskim lub pośrednim ryzyku nawrotu) będzie naświetlany fotonową IMRT do całkowitej dawki 50-60 Gy [RBE].
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są kontrola miejscowa, przeżycie wolne od nawrotu choroby, przeżycie całkowite, przeżycie specyficzne dla nowotworu, toksyczność pośrednia i długoterminowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- CNAO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne/cytologiczne pierwotnego nowotworu złośliwego nabłonka lub guza neuroendokrynnego
- Guz nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany
- Osadzone w nosogardzieli, zatokach nosowych i przynosowych, gardle dolnym, krtani, jamie ustnej i części ustnej gardła
- Co najmniej jedna zmiana mierzona zgodnie z kryteriami RECIST
- Rejestracja na napromieniowanie z IMRT do 50-60 Gy RBE] na PTV1rx i PTV2 rx, które należy śledzić w CNAO z napromieniowaniem z protonowym wzmocnieniem na PTV1rx.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzut
- Poprzednia radioterapia
- Wszelkie metalowe implanty lub inne warunki, które uniemożliwiają odpowiednie obrazowanie docelowej objętości
- Niedostępność wcześniejszych planów radioterapii pierwszej fazy IMRT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: radioterapia wiązką zewnętrzną
W sumie 20 pacjentów zostanie napromieniowanych protonami po fotonowej IMRT
|
Leczenie napromieniowania wiązką protonów Pacjenci będą zapisani albo do Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO) w Pavia, Włochy, albo do szpitali referencyjnych, które będą przyjmowały pacjentów z głowy i szyi do leczenia fotonową IMRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna odpowiedź
Ramy czasowe: 90 dni
|
Kryteria RECIST
|
90 dni
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zgodnie z CTCAE v4.0
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kryteria RECIST dotyczące oceny MRI
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kryteria RECIST dotyczące oceny MRI – miesiące od leczenia RT do udokumentowanego nawrotu miejscowego
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
O ocenie MRI i tomografii komputerowej całego ciała - miesiące od leczenia RT do zgonu
|
5 lat
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Według CTCAE v4.0 zarejestrowanych podczas wizyt kontrolnych
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNAO 06/2011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne
-
ExelixisRekrutacyjnyNowotwory neuroendokrynne trzustki (PNET) | Exprepancreatic Neuroendocrine Guz (EPNET)Stany Zjednoczone, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Polska, Korea Południowa, Australia, Austria, Kanada, Niemcy, Hiszpania, Chiny, Hongkong, Włochy
Badania kliniczne na radioterapia protonowa wiązką zewnętrzną.
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone