冠状动脉内尼卡地平预防 PCI 后冠状动脉微血管功能障碍
2024年4月25日 更新者：Thomas Jefferson University
这是一项单中心、双盲、安慰剂对照研究，对象是接受心导管插入术的患者，预计需要或将在早期诊断阶段确定是否需要经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
该研究将评估冠状动脉内尼卡地平与无菌盐水注射液在降低微循环阻力 (IMR) 指数测量方面的应用。
50 名连续出现在托马斯杰斐逊大学 (TJUH) 心导管实验室的患者将以 1:1 的方式随机分配，在 PCI 之前接受冠状动脉内尼卡地平或无菌盐水注射。
IMR 值将在程序前后进行评估。
将在手术后 30 天和 1 年通过电话收集有关临床结果和不良事件的数据。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意的成年人年龄 > 18 岁
- 患有稳定性冠心病、稳定性心绞痛和/或心肌缺血的客观证据的患者或
- PCI治疗狭窄>50%的靶血管病变
排除标准：
- 出现 ST 段抬高型心肌梗死的患者
- 血管完全闭塞
- 无保护的左主干疾病
- 出现急性冠脉综合征和活跃升高的肌钙蛋白
- 腺苷禁忌症（晚期心脏传导阻滞、支气管痉挛、药物 HSN）
- 已知对尼卡地平过敏
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 射血分数低于 30% 的左心室功能障碍
- 血液动力学不稳定定义为收缩压 < 90 mmHg 且对静脉输液无反应
- 严重的慢性肾功能不全（肾小球滤过率 [GFR] <30）
- 不愿意或不能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠状动脉内注射尼卡地平
PCI 前冠状动脉内注射 200 mcg 尼卡地平，在支架置入前、球囊扩张后和 PCI 后 IMR 测量前可能额外注射 100 mcg 尼卡地平。
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PCI 前冠状动脉内注射 200 mcg 尼卡地平，然后根据 PCI 的复杂性再注射 2-4 剂 100 mcg 冠状动脉内尼卡地平
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安慰剂比较：无菌生理盐水
在 PCI 前注射无菌生理盐水，并可能在支架置入前、球囊扩张后和 PCI 后 IMR 测量前注射额外的生理盐水。
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PCI 前冠状动脉内推注无菌生理盐水，随后根据 PCI 的复杂性额外注射 2-4 剂无菌生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微循环阻力指数（IMR）的变化
大体时间：从开始 PCI 程序到立即执行 PCI 程序
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IMR 是心导管术中获得的冠状动脉内压测量值，是微血管功能障碍的可靠指标
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从开始 PCI 程序到立即执行 PCI 程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后心肌梗死 (PMI)
大体时间：手术后 6-8 小时
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PMI 通过血清肌钙蛋白升高（手术后上限的 5 倍）来诊断。
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手术后 6-8 小时
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术后心肌梗死 (PMI)
大体时间：手术后 12-18 小时
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PMI 通过血清肌钙蛋白升高（手术后上限的 5 倍）来诊断。
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手术后 12-18 小时
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主要不良心脏事件
大体时间：手术后 30 天
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心肌梗死、再住院或死亡的发生率
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手术后 30 天
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主要不良心脏事件
大体时间：我年以下程序
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心肌梗死、再住院或死亡的发生率
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我年以下程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Savage, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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