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Intracoronary Nicardipine에 의한 PCI 후 관상동맥 미세혈관 부전의 예방

2024년 4월 25일 업데이트: Thomas Jefferson University
이것은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 필요성이 예상되거나 조기 진단 단계에서 결정될 심장 카테터 삽입술을 받는 환자에 대한 단일 센터 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 미세순환 저항(IMR)의 지표 측정을 줄이는 데 있어 관동맥 내 니카르디핀 대 멸균 식염수 주사의 사용을 평가할 것입니다. TJUH(Thomas Jefferson University) 심장 카테터 삽입 실험실에 제출하는 50명의 연속 환자는 1:1 방식으로 PCI 전에 관상 동맥 내 니카르디핀 또는 멸균 식염수 주입을 받도록 무작위 배정됩니다. IMR 값은 절차 전후에 평가됩니다. 임상 결과 및 부작용에 대한 데이터는 시술 후 30일 및 1년 후에 전화로 수집됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 동의 성인
  • 안정형 관상동맥 질환, 안정형 협심증 및/또는 심근 허혈의 객관적 증거가 있는 환자 또는
  • PCI로 치료한 50% 이상의 협착증이 있는 표적 혈관 병변

제외 기준:

  • ST 상승 심근 경색을 나타내는 환자
  • 혈관의 완전 폐색
  • 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병
  • 급성관상동맥증후군과 활발히 상승하는 트로포닌을 동반한 발현
  • 아데노신에 대한 금기(고급 심장 블록, 기관지 경련, 약물에 대한 HSN)
  • 니카르디핀에 알려진 과민증
  • 심한 대동맥 협착증
  • 박출률이 30% 미만인 좌심실 기능 장애
  • 수축기 혈압이 90mmHg 미만이고 IV 수액에 반응하지 않는 것으로 정의되는 혈역학적으로 불안정한 상태
  • 심각한 만성 신부전(사구체여과율[GFR] <30)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관상동맥 니카르디핀
스텐트 배치 전, 풍선 확장 후, PCI 후 IMR 측정 전 추가 100mcg 니카르디핀에 대한 가능성과 함께 PCI 전에 200mcg의 니카르디핀을 관상동맥 내 주사합니다.
의약품: 니카르디핀
PCI 전에 200 mcg 관상동맥 니카르디핀 주사 후 PCI의 복잡성에 따라 100 mcg 관상동맥 니카르디핀 추가 2-4회 투여
위약 비교기: 멸균 식염수
PCI 이전에 멸균 식염수 주입, 스텐트 배치 전, 풍선 확장 후, PCI 후 IMR 측정 전 추가 식염수 주입 가능성.
의약품: 멸균 식염수
PCI 전에 관상동맥 내 무균 식염수 주입 후 PCI의 복잡성에 따라 무균 식염수 2-4회 추가 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세순환저항지수(IMR)의 변화
기간: PCI 절차 시작부터 PCI 절차 직후까지
IMR은 심장 카테터 삽입 중에 얻은 관상 동맥 내 동맥압 측정이며 미세 혈관 기능 장애의 신뢰할 수 있는 지표입니다.
PCI 절차 시작부터 PCI 절차 직후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 심근경색증(PMI)
기간: 시술 후 6~8시간
PMI는 시술 후 혈청 트로포닌 수치가 상한치의 5배로 상승하여 진단됩니다.
시술 후 6~8시간
시술 후 심근경색증(PMI)
기간: 시술 후 12~18시간
PMI는 시술 후 혈청 트로포닌 수치가 상한치의 5배로 상승하여 진단됩니다.
시술 후 12~18시간
주요 심장 부작용
기간: 절차 후 30일
심근경색, 재입원 또는 사망의 발생률
절차 후 30일
주요 심장 부작용
기간: I 년 다음 절차
심근경색, 재입원 또는 사망의 발생률
I 년 다음 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Savage, MD, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17D.172

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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