Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av koronar mikrovaskulär dysfunktion Post-PCI med intrakoronär nikardipin

25 april 2024 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Detta är en enkelcenter dubbelblind, placebokontrollerad studie av patienter som genomgår en hjärtkateterisering där behovet av en perkutan koronar intervention (PCI) förväntas eller kommer att fastställas under den tidiga diagnostiska fasen. Studien kommer att utvärdera användningen av intrakoronär nikardipin vs steril saltlösningsinjektion för att minska indexmätningen av mikrocirkulationsmotstånd (IMR). Femtio på varandra följande patienter som besöker Thomas Jefferson University (TJUH) hjärtkateteriseringslabb kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt för att få antingen intrakoronär nikardipin eller steril saltlösningsinjektion före PCI. IMR-värden kommer att bedömas före och efter proceduren. Data om kliniska utfall och biverkningar kommer att samlas in per telefon 30 dagar och 1 år efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande vuxna > 18 år
  • Patienter med stabil kranskärlssjukdom, stabil angina och/eller objektiva tecken på myokardischemi ELLER
  • Målkärlskada med > 50 % stenos behandlad med PCI

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning
  • Fullständig total ocklusion av kärlet
  • Oskyddad vänster huvudsjukdom
  • Presentation med akut kranskärlssyndrom och aktivt stigande troponin
  • Kontraindikation för adenosin (avancerade hjärtblock, bronkospasm, HSN till läkemedlet)
  • Känd överkänslighet mot nikardipin
  • Svår aortastenos
  • Vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion mindre än 30 %
  • Hemodynamiskt instabilt definieras som systoliskt blodtryck < 90 mmHg och inte svarar på IV-vätskor
  • Signifikant kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet [GFR] <30)
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrakoronär nikardipin
200 mcg intrakoronar injektion av nikardipin före PCI, med potential för ytterligare 100 mcg nikardipin före stentplacering, ballong efter dilatation och före post-PCI IMR-mätning.
Läkemedel: Nikardipin
200 mcg intrakoronar nikardipininjektion före PCI följt av ytterligare 2-4 doser av 100 mcg intrakoronar nikardipin beroende på komplexiteten hos PCI
Placebo-jämförare: Steril saltlösning
Injektion av steril koksaltlösning före PCI, med potential för ytterligare saltlösningsinjektioner före stentplacering, ballong efter utvidgning och före post-PCI IMR-mätning.
Läkemedel: Steril saltlösning
Bolus av intrakoronar steril saltlösningsinjektion före PCI följt av ytterligare 2-4 doser steril koksaltlösning beroende på komplexiteten hos PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i index för mikrocirkulationsresistens (IMR)
Tidsram: Från början av PCI-proceduren till omedelbart efter PCI-proceduren
IMR är en intrakoronarartärtrycksmätning som erhålls under hjärtkateterisering och är en pålitlig indikator på mikrovaskulär dysfunktion
Från början av PCI-proceduren till omedelbart efter PCI-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardinfarkt efter proceduren (PMI)
Tidsram: 6-8 timmar efter proceduren
PMI diagnostiseras genom förhöjning av serumtroponin, 5 gånger den övre gränsen efter ett ingrepp.
6-8 timmar efter proceduren
Myokardinfarkt efter proceduren (PMI)
Tidsram: 12-18 timmar efter proceduren
PMI diagnostiseras genom förhöjning av serumtroponin, 5 gånger den övre gränsen efter ett ingrepp.
12-18 timmar efter proceduren
Stor negativ hjärthändelse
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Förekomst av hjärtinfarkt, återinläggning eller dödlighet
30 dagar efter proceduren
Stor negativ hjärthändelse
Tidsram: I år efter proceduren
Förekomst av hjärtinfarkt, återinläggning eller dödlighet
I år efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Savage, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17D.172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Nikardipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera