Prevención de la disfunción microvascular coronaria post-PCI por nicardipina intracoronaria
25 de abril de 2024 actualizado por: Thomas Jefferson University
Este es un estudio controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro de pacientes sometidos a un cateterismo cardíaco en los que se anticipa o se determinará la necesidad de una intervención coronaria percutánea (ICP) durante la fase de diagnóstico temprano.
El estudio evaluará el uso de nicardipina intracoronaria frente a la inyección de solución salina estéril para reducir la medición del índice de resistencia microcirculatoria (IMR).
Cincuenta pacientes consecutivos que se presenten en el laboratorio de cateterismo cardíaco de la Universidad Thomas Jefferson (TJUH) serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir nicardipina intracoronaria o inyección de solución salina estéril antes de la ICP.
Los valores de IMR se evaluarán antes y después del procedimiento.
Los datos sobre los resultados clínicos y los eventos adversos se recopilarán por teléfono a los 30 días y 1 año después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años que consienten
- Pacientes con enfermedad coronaria estable, angina estable y/o evidencia objetiva de isquemia miocárdica O
- Lesión de vaso diana con > 50% de estenosis tratada mediante ICP
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Oclusión total completa del vaso
- Enfermedad principal izquierda sin protección
- Presentación con síndrome coronario agudo y troponina en aumento activo
- Contraindicación a la adenosina (bloqueos cardíacos avanzados, broncoespasmo, HSN a la droga)
- Hipersensibilidad conocida a la nicardipina
- Estenosis aórtica severa
- Disfunción ventricular izquierda con fracción de eyección inferior al 30%
- Inestable hemodinámicamente definido como presión arterial sistólica < 90 mmHg y que no responde a líquidos IV
- Insuficiencia renal crónica significativa (tasa de filtración glomerular [TFG] <30)
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nicardipino intracoronario
Inyección intracoronaria de 200 mcg de nicardipina antes de la ICP, con posibilidad de 100 mcg adicionales de nicardipina antes de la colocación del stent, después de la dilatación con balón y antes de la medición de IMR posterior a la ICP.
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Inyección de 200 mcg de nicardipina intracoronaria antes de la PCI seguida de 2 a 4 dosis adicionales de 100 mcg de nicardipina intracoronaria dependiendo de la complejidad de la PCI
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Comparador de placebos: Solución salina estéril
Inyección de solución salina estéril antes de la ICP, con la posibilidad de inyecciones de solución salina adicionales antes de la colocación del stent, después de la dilatación con balón y antes de la medición de IMR posterior a la ICP.
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Bolo de inyección intracoronaria de solución salina estéril antes de la ICP seguida de 2 a 4 dosis adicionales de solución salina estéril según la complejidad de la ICP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de resistencia microcirculatoria (IMR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento PCI hasta inmediatamente después del procedimiento PCI
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IMR es una medición de la presión arterial intracoronaria obtenida durante el cateterismo cardíaco y es un indicador confiable de disfunción microvascular.
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Desde el inicio del procedimiento PCI hasta inmediatamente después del procedimiento PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infarto de miocardio posterior al procedimiento (PMI)
Periodo de tiempo: 6-8 horas después del procedimiento
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El PMI se diagnostica por la elevación de la troponina sérica, 5 veces el límite superior después de un procedimiento.
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6-8 horas después del procedimiento
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Infarto de miocardio posterior al procedimiento (PMI)
Periodo de tiempo: 12-18 horas después del procedimiento
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El PMI se diagnostica por la elevación de la troponina sérica, 5 veces el límite superior después de un procedimiento.
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12-18 horas después del procedimiento
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Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 30 Días siguientes al procedimiento
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Incidencia de infarto de miocardio, rehospitalización o mortalidad
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30 Días siguientes al procedimiento
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Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: Año siguiente procedimiento
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Incidencia de infarto de miocardio, rehospitalización o mortalidad
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Año siguiente procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Savage, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Nicardipina
Otros números de identificación del estudio
- 17D.172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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