Prévention de la dysfonction microvasculaire coronarienne post-ICP par la nicardipine intracoronaire
25 avril 2024 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Il s'agit d'une étude monocentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur des patients subissant un cathétérisme cardiaque où la nécessité d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) est anticipée ou sera déterminée au cours de la phase de diagnostic précoce.
L'étude évaluera l'utilisation de la nicardipine intracoronaire par rapport à l'injection de solution saline stérile pour réduire la mesure de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR).
Cinquante patients consécutifs se présentant au laboratoire de cathétérisme cardiaque de l'Université Thomas Jefferson (TJUH) seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit de la nicardipine intracoronaire, soit une injection de solution saline stérile avant l'ICP.
Les valeurs IMR seront évaluées avant et après la procédure.
Les données sur les résultats cliniques et les événements indésirables seront recueillies par téléphone 30 jours et 1 an après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes consentants âgés de > 18 ans
- Patients présentant une maladie coronarienne stable, un angor stable et/ou des signes objectifs d'ischémie myocardique OU
- Lésion du vaisseau cible avec > 50 % de sténose traitée par ICP
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Occlusion totale complète du vaisseau
- Maladie principale gauche non protégée
- Présentation avec syndrome coronarien aigu et augmentation active de la troponine
- Contre-indication à l'adénosine (blocs cardiaques avancés, bronchospasme, HSN au médicament)
- Hypersensibilité connue à la nicardipine
- Rétrécissement aortique sévère
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche avec fraction d'éjection inférieure à 30 %
- Hémodynamiquement instable défini comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg et ne répondant pas aux liquides IV
- Insuffisance rénale chronique importante (taux de filtration glomérulaire [DFG] <30)
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nicardipine intracoronaire
Injection intracoronaire de 200 mcg de nicardipine avant l'ICP, avec possibilité de 100 mcg de nicardipine supplémentaires avant la mise en place de l'endoprothèse, après la dilatation du ballonnet et avant la mesure IMR post-ICP.
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Injection de nicardipine intracoronarienne de 200 mcg avant l'ICP suivie de 2 à 4 doses supplémentaires de nicardipine intracoronaire de 100 mcg en fonction de la complexité de l'ICP
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Comparateur placebo: Solution saline stérile
Injection de solution saline stérile avant l'ICP, avec possibilité d'injections de solution saline supplémentaires avant la mise en place de l'endoprothèse, après la dilatation du ballonnet et avant la mesure IMR post-ICP.
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Bolus d'injection de solution saline stérile intracoronaire avant l'ICP suivi de 2 à 4 doses supplémentaires de solution saline stérile en fonction de la complexité de l'ICP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR)
Délai: Du début de la procédure PCI à la suite immédiate de la procédure PCI
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L'IMR est une mesure de la pression artérielle intracoronaire obtenue lors d'un cathétérisme cardiaque et est un indicateur fiable d'un dysfonctionnement microvasculaire
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Du début de la procédure PCI à la suite immédiate de la procédure PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infarctus du myocarde post-opératoire (PMI)
Délai: 6-8 heures après la procédure
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La PMI est diagnostiquée par une élévation de la troponine sérique, 5 fois la limite supérieure suite à une procédure.
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6-8 heures après la procédure
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Infarctus du myocarde post-opératoire (PMI)
Délai: 12-18 heures après la procédure
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La PMI est diagnostiquée par une élévation de la troponine sérique, 5 fois la limite supérieure suite à une procédure.
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12-18 heures après la procédure
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Événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 30 jours suivant la procédure
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Incidence d'infarctus du myocarde, de réhospitalisation ou de mortalité
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30 jours suivant la procédure
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Événement cardiaque indésirable majeur
Délai: I année suivant la procédure
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Incidence d'infarctus du myocarde, de réhospitalisation ou de mortalité
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I année suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Savage, MD, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Première publication (Réel)
12 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Nicardipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17D.172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .