Prevenção da Disfunção Microvascular Coronariana Pós-ICP por Nicardipina Intracoronária
25 de abril de 2024 atualizado por: Thomas Jefferson University
Este é um estudo de centro único duplo-cego, controlado por placebo de pacientes submetidos a cateterismo cardíaco, onde a necessidade de uma intervenção coronária percutânea (ICP) é antecipada ou será determinada durante a fase de diagnóstico precoce.
O estudo avaliará o uso de nicardipina intracoronária versus injeção salina estéril na redução da medição do índice de resistência microcirculatória (IMR).
Cinquenta pacientes consecutivos que se apresentam ao laboratório de Cateterismo Cardíaco da Thomas Jefferson University (TJUH) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber nicardipina intracoronária ou injeção salina estéril antes da ICP.
Os valores de IMR serão avaliados pré e pós procedimento.
Dados sobre resultados clínicos e eventos adversos serão coletados por telefone 30 dias e 1 ano após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos consentidos com idade > 18 anos
- Pacientes com doença coronariana estável, angina estável e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica OU
- Lesão do vaso alvo com > 50% de estenose tratada por ICP
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- Oclusão total completa do vaso
- Doença principal esquerda desprotegida
- Apresentação com síndrome coronariana aguda e aumento ativo da troponina
- Contra-indicação à adenosina (bloqueios cardíacos avançados, broncoespasmo, HSN à droga)
- Hipersensibilidade conhecida à nicardipina
- Estenose aórtica grave
- Disfunção ventricular esquerda com fração de ejeção menor que 30%
- Hemodinamicamente instável definida como pressão arterial sistólica < 90 mmHg e não respondendo a fluidos IV
- Insuficiência renal crônica significativa (taxa de filtração glomerular [GFR] <30)
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nicardipina Intracoronária
Injeção intracoronária de 200 mcg de nicardipina antes da ICP, com potencial para nicardipina adicional de 100 mcg antes da colocação do stent, pós-dilatação do balão e antes da medição da IMR pós-ICP.
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Injeção de 200 mcg de nicardipina intracoronária antes da ICP seguida de 2-4 doses adicionais de 100 mcg de nicardipina intracoronária, dependendo da complexidade da ICP
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico estéril
Injeção de solução salina estéril antes da ICP, com potencial para injeções adicionais de solução salina antes da colocação do stent, pós-dilatação do balão e antes da medição da IMR pós-ICP.
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Bolus de injeção intracoronária de solução salina estéril antes da ICP seguida de 2 a 4 doses adicionais de solução salina estéril, dependendo da complexidade da ICP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Resistência Microcirculatória (IMR)
Prazo: Desde o início do procedimento PCI até imediatamente após o procedimento PCI
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A IMR é uma medida da pressão arterial intracoronária obtida durante o cateterismo cardíaco e é um indicador confiável de disfunção microvascular
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Desde o início do procedimento PCI até imediatamente após o procedimento PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio pós-procedimento (IMP)
Prazo: 6-8 horas após o procedimento
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O PMI é diagnosticado pela elevação da troponina sérica, 5 vezes o limite superior após um procedimento.
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6-8 horas após o procedimento
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Infarto do miocárdio pós-procedimento (IMP)
Prazo: 12-18 horas após o procedimento
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O PMI é diagnosticado pela elevação da troponina sérica, 5 vezes o limite superior após um procedimento.
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12-18 horas após o procedimento
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Evento Cardíaco Adverso Maior
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Incidência de infarto do miocárdio, reinternação ou mortalidade
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30 dias após o procedimento
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Evento Cardíaco Adverso Maior
Prazo: Eu ano seguinte procedimento
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Incidência de infarto do miocárdio, reinternação ou mortalidade
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Eu ano seguinte procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Savage, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Nicardipina
Outros números de identificação do estudo
- 17D.172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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