Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af koronar mikrovaskulær dysfunktion Post-PCI med intrakoronar nicardipin

25. april 2024 opdateret af: Thomas Jefferson University
Dette er en enkeltcenter dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af patienter, der gennemgår en hjertekateterisering, hvor behovet for en perkutan koronar intervention (PCI) forventes eller vil blive fastlagt i den tidlige diagnostiske fase. Studiet vil vurdere brugen af ​​intrakoronar nicardipin vs. steril saltvandsinjektion til at reducere indeksmålingen af ​​mikrocirkulationsresistens (IMR). Halvtreds på hinanden følgende patienter, der præsenterer for Thomas Jefferson University (TJUH) hjertekateteriseringslaboratoriet, vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage enten intrakoronar nicardipin eller steril saltvandsinjektion før PCI. IMR-værdier vil blive vurderet før og efter proceduren. Data om kliniske resultater og uønskede hændelser vil blive indsamlet telefonisk 30 dage og 1 år efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke voksne i alderen > 18 år
  • Patienter med stabil koronarsygdom, stabil angina og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi ELLER
  • Målkarlæsion med > 50 % stenose behandlet med PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ST elevation myokardieinfarkt
  • Fuldstændig total okklusion af karret
  • Ubeskyttet venstre hovedsygdom
  • Præsentation med akut koronarsyndrom og aktivt stigende troponin
  • Kontraindikation til adenosin (avancerede hjerteblokke, bronkospasmer, HSN til lægemidlet)
  • Kendt overfølsomhed over for nicardipin
  • Alvorlig aortastenose
  • Venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion mindre end 30 %
  • Hæmodynamisk ustabil defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg og ikke reagerer på IV væsker
  • Signifikant kronisk nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed [GFR] <30)
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakoronar nicardipin
200 mcg intrakoronar injektion af nicardipin før PCI, med mulighed for yderligere 100 mcg nicardipin før stentplacering, ballon post-dilatation og før post-PCI IMR-måling.
Medicin: Nicardipin
200 mcg intrakoronar nicardipininjektion før PCI efterfulgt af yderligere 2-4 doser på 100 mcg intrakoronar nicardipin afhængig af kompleksiteten af ​​PCI
Placebo komparator: Steril saltvand
Injektion af sterilt saltvand før PCI, med mulighed for yderligere saltvandsinjektioner før stentplacering, ballon post-dilatation og før post-PCI IMR-måling.
Medicin: Steril saltvand
Bolus af intrakoronar steril saltvandsinjektion før PCI efterfulgt af yderligere 2-4 doser sterilt saltvand afhængigt af kompleksiteten af ​​PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR)
Tidsramme: Fra starten af ​​PCI-proceduren til umiddelbart efter PCI-proceduren
IMR er en intrakoronar arterietrykmåling opnået under hjertekateterisering og er en pålidelig indikator for mikrovaskulær dysfunktion
Fra starten af ​​PCI-proceduren til umiddelbart efter PCI-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Procedure myokardieinfarkt (PMI)
Tidsramme: 6-8 timer efter proceduren
PMI diagnosticeres ved forhøjelse af serum Troponin, 5 gange den øvre grænse efter en procedure.
6-8 timer efter proceduren
Post-Procedure myokardieinfarkt (PMI)
Tidsramme: 12-18 timer efter proceduren
PMI diagnosticeres ved forhøjelse af serum Troponin, 5 gange den øvre grænse efter en procedure.
12-18 timer efter proceduren
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Forekomst af myokardieinfarkt, genindlæggelse eller dødelighed
30 dage efter proceduren
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: I år efter proceduren
Forekomst af myokardieinfarkt, genindlæggelse eller dødelighed
I år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Savage, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17D.172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Nicardipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner