Prevence koronární mikrovaskulární dysfunkce po PCI intrakoronárním nikardipinem
25. dubna 2024 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Jedná se o jednocentrickou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii pacientů podstupujících srdeční katetrizaci, kde se předpokládá nebo bude stanovena potřeba perkutánní koronární intervence (PCI) během časné diagnostické fáze.
Studie posoudí použití intrakoronárního nikardipinu vs. sterilní injekce fyziologického roztoku při snižování indexu měření mikrocirkulačního odporu (IMR).
Padesát po sobě jdoucích pacientů přicházejících do laboratoře srdeční katetrizace na Thomas Jefferson University (TJUH) bude randomizováno způsobem 1:1, aby před PCI dostali intrakoronární nikardipin nebo sterilní fyziologický roztok.
Hodnoty IMR budou hodnoceny před a po zákroku.
Údaje o klinických výsledcích a nežádoucích účincích budou shromažďovány telefonicky 30 dnů a 1 rok po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí dospělí ve věku > 18 let
- Pacienti se stabilním koronárním onemocněním, stabilní anginou pectoris a/nebo objektivními známkami ischemie myokardu NEBO
- Léze cílové cévy s > 50% stenózou léčená PCI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST
- Kompletní totální okluze cévy
- Nechráněná levá hlavní nemoc
- Prezentace s akutním koronárním syndromem a aktivně stoupajícím troponinem
- Kontraindikace adenosinu (pokročilé srdeční blokády, bronchospasmus, HSN k léku)
- Známá přecitlivělost na nikardipin
- Těžká aortální stenóza
- Dysfunkce levé komory s ejekční frakcí menší než 30 %
- Hemodynamicky nestabilní definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg a nereagující na IV tekutiny
- Významná chronická renální insuficience (Glomerulární filtrace [GFR] <30)
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrakoronární nikardipin
200 mcg intrakoronární injekce nikardipinu před PCI, s možností dalších 100 mcg nikardipinu před umístěním stentu, balónkem po dilataci a před měřením IMR po PCI.
|
Injekce 200 mcg intrakoronárního nikardipinu před PCI následovaná dalšími 2-4 dávkami 100 mcg intrakoronárního nikardipinu v závislosti na složitosti PCI
|
|
Komparátor placeba: Sterilní fyziologický roztok
Injekce sterilního fyziologického roztoku před PCI s možností dalších injekcí fyziologického roztoku před umístěním stentu, balónkem po dilataci a před měřením IMR po PCI.
|
Bolus intrakoronární injekce sterilního fyziologického roztoku před PCI následovaný dalšími 2-4 dávkami sterilního fyziologického roztoku v závislosti na složitosti PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu mikrocirkulační rezistence (IMR)
Časové okno: Od začátku PCI procedury až po bezprostředně následující PCI proceduru
|
IMR je měření intrakoronárního arteriálního tlaku získané během srdeční katetrizace a je spolehlivým indikátorem mikrovaskulární dysfunkce
|
Od začátku PCI procedury až po bezprostředně následující PCI proceduru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu po zákroku (PMI)
Časové okno: 6-8 hodin po zákroku
|
PMI je diagnostikován zvýšením sérového troponinu, 5násobkem horní hranice po výkonu.
|
6-8 hodin po zákroku
|
|
Infarkt myokardu po zákroku (PMI)
Časové okno: 12-18 hodin po zákroku
|
PMI je diagnostikován zvýšením sérového troponinu, 5násobkem horní hranice po výkonu.
|
12-18 hodin po zákroku
|
|
Závažná nepříznivá srdeční příhoda
Časové okno: 30 dní po postupu
|
Incidence infarktu myokardu, rehospitalizace nebo mortality
|
30 dní po postupu
|
|
Závažná nepříznivá srdeční příhoda
Časové okno: I rok následující postup
|
Incidence infarktu myokardu, rehospitalizace nebo mortality
|
I rok následující postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Savage, MD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Nikardipin
Další identifikační čísla studie
- 17D.172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .