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Prävention koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion nach PCI durch intrakoronares Nicardipin

25. April 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie an Patienten, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen und bei denen die Notwendigkeit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zu erwarten ist oder in der frühen Diagnosephase festgestellt wird. In der Studie wird der Einsatz von intrakoronarem Nicardipin im Vergleich zu einer sterilen Kochsalzinjektion zur Reduzierung der Indexmessung des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) bewertet. Fünfzig aufeinanderfolgende Patienten, die sich im Herzkatheterisierungslabor der Thomas Jefferson University (TJUH) vorstellen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten vor der PCI entweder intrakoronares Nicardipin oder eine sterile Kochsalzinjektion. IMR-Werte werden vor und nach dem Eingriff bewertet. Daten zu klinischen Ergebnissen und unerwünschten Ereignissen werden 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff telefonisch erhoben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Erwachsene im Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit stabiler Koronarerkrankung, stabiler Angina pectoris und/oder objektiven Anzeichen einer Myokardischämie ODER
  • Durch PCI behandelte Zielgefäßläsion mit > 50 % Stenose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt
  • Vollständiger Totalverschluss des Gefäßes
  • Ungeschützte linke Hauptkrankheit
  • Vorstellung mit akutem Koronarsyndrom und aktiv steigendem Troponin
  • Kontraindikation für Adenosin (fortgeschrittene Herzblockaden, Bronchospasmus, HSN gegenüber dem Medikament)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nicardipin
  • Schwere Aortenstenose
  • Linksventrikuläre Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 %
  • Hämodynamisch instabil, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg und keine Reaktion auf intravenöse Flüssigkeiten
  • Erhebliche chronische Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <30)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakoronares Nicardipin
200 µg intrakoronare Injektion von Nicardipin vor der PCI, mit der Möglichkeit zusätzlicher 100 µg Nicardipin vor der Platzierung des Stents, nach der Ballondilatation und vor der IMR-Messung nach der PCI.
Arzneimittel: Nicardipin
200 µg intrakoronare Nicardipin-Injektion vor der PCI, gefolgt von weiteren 2–4 Dosen von 100 µg intrakoronarem Nicardipin, abhängig von der Komplexität der PCI
Placebo-Komparator: Sterile Kochsalzlösung
Injektion von steriler Kochsalzlösung vor der PCI, mit der Möglichkeit zusätzlicher Kochsalzlösungsinjektionen vor der Platzierung des Stents, nach der Ballondilatation und vor der IMR-Messung nach der PCI.
Arzneimittel: Sterile Kochsalzlösung
Bolus einer intrakoronaren Injektion steriler Kochsalzlösung vor der PCI, gefolgt von weiteren 2–4 Dosen steriler Kochsalzlösung, abhängig von der Komplexität der PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR)
Zeitfenster: Vom Beginn des PCI-Verfahrens bis unmittelbar nach dem PCI-Verfahren
IMR ist eine intrakoronare Arteriendruckmessung, die während der Herzkatheterisierung durchgeführt wird und ein zuverlässiger Indikator für mikrovaskuläre Dysfunktion ist
Vom Beginn des PCI-Verfahrens bis unmittelbar nach dem PCI-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Myokardinfarkt (PMI)
Zeitfenster: 6-8 Stunden nach dem Eingriff
PMI wird durch einen Anstieg des Serumtroponins um das Fünffache des oberen Grenzwerts nach einem Eingriff diagnostiziert.
6-8 Stunden nach dem Eingriff
Postoperativer Myokardinfarkt (PMI)
Zeitfenster: 12–18 Stunden nach dem Eingriff
PMI wird durch einen Anstieg des Serumtroponins um das Fünffache des oberen Grenzwerts nach einem Eingriff diagnostiziert.
12–18 Stunden nach dem Eingriff
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz von Myokardinfarkt, Rehospitalisierung oder Mortalität
30 Tage nach dem Eingriff
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: Ich folge folgendem Verfahren
Inzidenz von Myokardinfarkt, Rehospitalisierung oder Mortalität
Ich folge folgendem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Savage, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17D.172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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