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Prevenzione della disfunzione microvascolare coronarica post-PCI mediante nicardipina intracoronarica

25 aprile 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Si tratta di uno studio monocentrico in doppio cieco, controllato con placebo, su pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca in cui la necessità di un intervento coronarico percutaneo (PCI) è prevista o sarà determinata durante la fase diagnostica precoce. Lo studio valuterà l'uso della nicardipina intracoronarica rispetto all'iniezione di soluzione fisiologica sterile nel ridurre la misurazione dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR). Cinquanta pazienti consecutivi che si presentano al laboratorio di cateterismo cardiaco della Thomas Jefferson University (TJUH) saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere nicardipina intracoronarica o iniezione di soluzione salina sterile prima del PCI. I valori IMR saranno valutati prima e dopo la procedura. I dati sugli esiti clinici e sugli eventi avversi saranno raccolti telefonicamente a 30 giorni e 1 anno dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti consenzienti di età > 18 anni
  • Pazienti con malattia coronarica stabile, angina stabile e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica OPPURE
  • Lesione del vaso target con > 50% di stenosi trattata con PCI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Completa occlusione totale del vaso
  • Malattia principale sinistra non protetta
  • Presentazione con sindrome coronarica acuta e troponina in aumento attivo
  • Controindicazione all'adenosina (blocchi cardiaci avanzati, broncospasmo, HSN al farmaco)
  • Ipersensibilità nota alla nicardipina
  • Stenosi aortica grave
  • Disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione inferiore al 30%
  • Emodinamicamente instabile definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e non rispondente ai fluidi EV
  • Insufficienza renale cronica significativa (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <30)
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicardipina intracoronarica
Iniezione intracoronarica di 200 mcg di nicardipina prima del PCI, con possibilità di ulteriori 100 mcg di nicardipina prima del posizionamento dello stent, post-dilatazione del palloncino e prima della misurazione IMR post-PCI.
Droga: Nicardipina
Iniezione di 200 mcg di nicardipina intracoronarica prima del PCI seguita da 2-4 dosi aggiuntive di 100 mcg di nicardipina intracoronarica a seconda della complessità del PCI
Comparatore placebo: Soluzione salina sterile
Iniezione di soluzione salina sterile prima del PCI, con possibilità di ulteriori iniezioni di soluzione salina prima del posizionamento dello stent, post-dilatazione del palloncino e prima della misurazione IMR post-PCI.
Droga: Soluzione salina sterile
Bolo di soluzione fisiologica sterile intracoronarica prima del PCI seguito da 2-4 dosi aggiuntive di soluzione fisiologica sterile a seconda della complessità del PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura PCI all'immediato seguito della procedura PCI
L'IMR è una misurazione della pressione arteriosa intracoronarica ottenuta durante il cateterismo cardiaco ed è un indicatore affidabile della disfunzione microvascolare
Dall'inizio della procedura PCI all'immediato seguito della procedura PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto del miocardio post-procedura (PMI)
Lasso di tempo: 6-8 ore dopo la procedura
Il PMI viene diagnosticato dall'elevazione della troponina sierica, 5 volte il limite superiore a seguito di una procedura.
6-8 ore dopo la procedura
Infarto del miocardio post-procedura (PMI)
Lasso di tempo: 12-18 ore dopo la procedura
Il PMI viene diagnosticato dall'elevazione della troponina sierica, 5 volte il limite superiore a seguito di una procedura.
12-18 ore dopo la procedura
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Incidenza di infarto del miocardio, riospedalizzazione o mortalità
30 giorni dopo la procedura
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: I anno seguente procedura
Incidenza di infarto del miocardio, riospedalizzazione o mortalità
I anno seguente procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Savage, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17D.172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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