Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego po PCI przez wewnątrzwieńcową nikardypinę

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca, u których przewiduje się potrzebę przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub zostanie ona ustalona podczas wczesnej fazy diagnostycznej. Badanie oceni zastosowanie dowieńcowej nikardypiny w porównaniu ze sterylną iniekcją soli fizjologicznej w zmniejszaniu wskaźnika pomiaru oporu mikrokrążenia (IMR). Pięćdziesięciu kolejnych pacjentów zgłaszających się do laboratorium cewnikowania serca Uniwersytetu Thomasa Jeffersona (TJUH) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej przed PCI nikardypinę dowieńcową lub sterylny roztwór soli fizjologicznej. Wartości IMR zostaną ocenione przed i po zabiegu. Dane dotyczące wyników klinicznych i zdarzeń niepożądanych będą zbierane telefonicznie po 30 dniach i 1 roku po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażająca zgodę osoba dorosła w wieku > 18 lat
  • Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową, stabilną dławicą piersiową i/lub obiektywnymi dowodami niedokrwienia mięśnia sercowego LUB
  • Zmiana naczynia docelowego ze zwężeniem > 50% leczona przez PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Całkowite całkowite zamknięcie naczynia
  • Niezabezpieczona lewa główna choroba
  • Prezentacja z ostrym zespołem wieńcowym i aktywnie rosnącą troponiną
  • Przeciwwskazania do adenozyny (zaawansowane bloki serca, skurcz oskrzeli, HSN do leku)
  • Znana nadwrażliwość na nikardypinę
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową poniżej 30%
  • Hemodynamicznie niestabilny definiowany jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i brak odpowiedzi na płyny dożylne
  • Znaczna przewlekła niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe [GFR] <30)
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzwieńcowa nikardypina
Dowieńcowe wstrzyknięcie 200 mcg nikardypiny przed PCI, z możliwością podania dodatkowych 100 mcg nikardypiny przed umieszczeniem stentu, po rozszerzeniu balonem i przed pomiarem IMR po PCI.
Lek: Nikardypina
Wstrzyknięcie 200 mcg nikardypiny dowieńcowej przed PCI, a następnie dodatkowe 2-4 dawki 100 µg nikardypiny dowieńcowej w zależności od złożoności PCI
Komparator placebo: Sterylna sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie sterylnej soli fizjologicznej przed PCI, z możliwością dodatkowych wstrzyknięć soli fizjologicznej przed umieszczeniem stentu, balonem po rozszerzeniu i przed pomiarem IMR po PCI.
Lek: Sterylna sól fizjologiczna
Bolus dowieńcowej sterylnej iniekcji soli fizjologicznej przed PCI, a następnie dodatkowe 2-4 dawki sterylnej soli fizjologicznej w zależności od złożoności PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury PCI do bezpośrednio po procedurze PCI
IMR to pomiar ciśnienia w tętnicy wieńcowej uzyskany podczas cewnikowania serca i jest wiarygodnym wskaźnikiem dysfunkcji mikrokrążenia
Od rozpoczęcia procedury PCI do bezpośrednio po procedurze PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego po zabiegu (PMI)
Ramy czasowe: 6-8 godzin po zabiegu
PMI rozpoznaje się po podniesieniu poziomu troponiny w surowicy, 5-krotności górnej granicy po zabiegu.
6-8 godzin po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego po zabiegu (PMI)
Ramy czasowe: 12-18 godzin po zabiegu
PMI rozpoznaje się po podniesieniu poziomu troponiny w surowicy, 5-krotności górnej granicy po zabiegu.
12-18 godzin po zabiegu
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Występowanie zawału mięśnia sercowego, ponownej hospitalizacji lub zgonu
30 dni po zabiegu
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: I rok po zabiegu
Występowanie zawału mięśnia sercowego, ponownej hospitalizacji lub zgonu
I rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Savage, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17D.172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Nikardypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj