Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ehkäisy PCI:n jälkeen intrakoronaarisella nikardipiinilla

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tämä on yhden keskuksen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään sydämen katetrointi, jossa perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) tarve odotetaan tai määritetään varhaisen diagnostisen vaiheen aikana. Tutkimuksessa arvioidaan intrakoronaarisen nikardipiinin käyttöä verrattuna steriiliin suolaliuosinjektioon mikroverenkierron resistenssin (IMR) indeksimittauksen vähentämisessä. Viisikymmentä peräkkäistä potilasta, jotka saapuvat Thomas Jefferson -yliopiston (TJUH) sydämen katetrointilaboratorioon, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko intrakoronaarista nikardipiinia tai steriiliä suolaliuosta ennen PCI:tä. IMR-arvot arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen. Tiedot kliinisistä tuloksista ja haittatapahtumista kerätään puhelimitse 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, stabiili angina pectoris ja/tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta TAI
  • Kohdesuonileesio, jossa on > 50 % ahtauma, joka on hoidettu PCI:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-tason nousulla
  • Suonen täydellinen tukkeutuminen
  • Suojaamaton vasen pääsairaus
  • Esitys akuutista koronaarioireyhtymästä ja aktiivisesti nousevasta troponiinista
  • Adenosiinin vasta-aihe (edenneet sydäntukokset, bronkospasmi, HSN lääkkeelle)
  • Tunnettu yliherkkyys nikardipiinille
  • Vaikea aorttastenoosi
  • Vasemman kammion toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio on alle 30 %
  • Hemodynaamisesti epästabiili määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg ja ei reagoi IV-nesteisiin
  • Merkittävä krooninen munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus [GFR] <30)
  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intrakoronaarinen nikardipiini
200 mcg nikardipiinia sepelvaltimoinjektio ennen PCI:tä, mahdollisesti 100 mcg nikardipiinia ennen stentin asennusta, pallolaajennuksen jälkeen ja ennen PCI:n jälkeistä IMR-mittausta.
Lääke: Nikardipiini
200 mikrogrammaa koronaarista nikardipiinia ennen PCI:tä ja sen jälkeen 2-4 lisäannosta 100 mikrogrammaa koronaarista nikardipiinia PCI:n monimutkaisuudesta riippuen
Placebo Comparator: Steriili suolaliuos
Steriilin suolaliuoksen injektio ennen PCI:tä, mahdollisuus ylimääräisiin suolaliuosinjektioihin ennen stentin asennusta, pallolaajennuksen jälkeen ja ennen PCI:n jälkeistä IMR-mittausta.
Lääke: Steriili suolaliuos
Bolus koronaarista steriiliä suolaliuosta ennen PCI:tä ja sen jälkeen 2-4 lisäannosta steriiliä suolaliuosta PCI:n monimutkaisuudesta riippuen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikroverenkierron vastusindeksissä (IMR)
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen alusta välittömästi PCI-toimenpiteen jälkeen
IMR on sepelvaltimopaineen mittaus, joka saadaan sydämen katetroinnissa, ja se on luotettava mikrovaskulaarisen toimintahäiriön indikaattori.
PCI-toimenpiteen alusta välittömästi PCI-toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeinen sydäninfarkti (PMI)
Aikaikkuna: 6-8 tuntia toimenpiteen jälkeen
PMI diagnosoidaan kohonneen seerumin troponiinin, joka on 5 kertaa yläraja toimenpiteen jälkeen.
6-8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen sydäninfarkti (PMI)
Aikaikkuna: 12-18 tuntia toimenpiteen jälkeen
PMI diagnosoidaan kohonneen seerumin troponiinin, joka on 5 kertaa yläraja toimenpiteen jälkeen.
12-18 tuntia toimenpiteen jälkeen
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Sydäninfarktin ilmaantuvuus, uudelleen sairaalahoito tai kuolleisuus
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: I vuosi menettelyn jälkeen
Sydäninfarktin ilmaantuvuus, uudelleen sairaalahoito tai kuolleisuus
I vuosi menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Savage, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17D.172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa