Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av koronar mikrovaskulær dysfunksjon Post-PCI med intrakoronar nikardipin

25. april 2024 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Dette er en enkeltsenter dobbeltblind, placebokontrollert studie av pasienter som gjennomgår en hjertekateterisering der behovet for en perkutan koronar intervensjon (PCI) er forventet eller vil bli bestemt i den tidlige diagnostiske fasen. Studien vil vurdere bruken av intrakoronar nikardipin vs. steril saltvannsinjeksjon for å redusere indeksmålingen av mikrosirkulasjonsmotstand (IMR). Femti påfølgende pasienter som presenterer til Thomas Jefferson University (TJUH) hjertekateteriseringslaboratorium vil bli randomisert på en 1:1-måte for å motta enten intrakoronar nikardipin eller steril saltvannsinjeksjon før PCI. IMR-verdier vil bli vurdert før og etter prosedyren. Data om kliniske utfall og uønskede hendelser vil bli samlet inn per telefon 30 dager og 1 år etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke voksne > 18 år
  • Pasienter med stabil koronarsykdom, stabil angina og/eller objektive tegn på myokardiskemi ELLER
  • Målkarlesjon med > 50 % stenose behandlet med PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerteinfarkt med ST-høyde
  • Fullstendig total okklusjon av fartøyet
  • Ubeskyttet venstre hovedsykdom
  • Presentasjon med akutt koronarsyndrom og aktivt stigende troponin
  • Kontraindikasjon for adenosin (avanserte hjerteblokker, bronkospasmer, HSN til stoffet)
  • Kjent overfølsomhet for nikardipin
  • Alvorlig aortastenose
  • Venstre ventrikkel dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
  • Hemodynamisk ustabil definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg og ikke reagerer på IV-væsker
  • Betydelig kronisk nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <30)
  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakoronar nikardipin
200 mcg intrakoronar injeksjon av nikardipin før PCI, med potensial for ytterligere 100 mcg nikardipin før stentplassering, ballong etter dilatasjon og før post-PCI IMR-måling.
Legemiddel: Nikardipin
200 mcg intrakoronar nikardipininjeksjon før PCI etterfulgt av ytterligere 2-4 doser på 100 mcg intrakoronar nikardipin avhengig av kompleksiteten til PCI
Placebo komparator: Sterilt saltvann
Injeksjon av sterilt saltvann før PCI, med mulighet for ytterligere saltvannsinjeksjoner før stentplassering, ballong etter dilatasjon og før post-PCI IMR-måling.
Legemiddel: Sterilt saltvann
Bolus med intrakoronar steril saltvannsinjeksjon før PCI etterfulgt av ytterligere 2-4 doser sterilt saltvann avhengig av kompleksiteten til PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR)
Tidsramme: Fra starten av PCI-prosedyren til umiddelbart etter PCI-prosedyren
IMR er en intrakoronar trykkmåling oppnådd under hjertekateterisering, og er en pålitelig indikator på mikrovaskulær dysfunksjon
Fra starten av PCI-prosedyren til umiddelbart etter PCI-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardinfarkt etter prosedyre (PMI)
Tidsramme: 6-8 timer etter prosedyren
PMI diagnostiseres ved forhøyelse av serum Troponin, 5 ganger øvre grense etter en prosedyre.
6-8 timer etter prosedyren
Myokardinfarkt etter prosedyre (PMI)
Tidsramme: 12-18 timer etter prosedyren
PMI diagnostiseres ved forhøyelse av serum Troponin, 5 ganger øvre grense etter en prosedyre.
12-18 timer etter prosedyren
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Forekomst av hjerteinfarkt, rehospitalisering eller dødelighet
30 dager etter prosedyren
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: I år etter prosedyren
Forekomst av hjerteinfarkt, rehospitalisering eller dødelighet
I år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Savage, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17D.172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere