Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkció megelőzése PCI után intrakoronáris nikardipinnel

2024. április 25. frissítette: Thomas Jefferson University
Ez egy egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat szívkatéterezésen átesett betegeken, ahol a percutan coronaria intervenció (PCI) szükségessége várható, vagy a korai diagnosztikai szakaszban kerül meghatározásra. A tanulmány értékelni fogja az intrakoronáris nikardipin és a steril sóoldat injekció használatát a mikrocirkulációs rezisztencia (IMR) index mérésének csökkentésében. A Thomas Jefferson Egyetem (TJUH) szívkatéterezési laboratóriumába jelentkező ötven egymást követő beteget 1:1 arányban randomizálják, hogy a PCI előtt intracoronáris nikardipint vagy steril sóoldatot kapjanak. Az IMR értékeket az eljárás előtt és után értékelik. A klinikai eredményekre és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat telefonon gyűjtik az eljárást követő 30. napon és 1 éven belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, beleegyező felnőttek
  • Stabil koszorúér-betegségben, stabil anginában és/vagy szívizom-ischaemia objektív bizonyítékában szenvedő betegek VAGY
  • PCI-vel kezelt, > 50%-os szűkületű célérlézió

Kizárási kritériumok:

  • ST-elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedő betegek
  • Az ér teljes teljes elzáródása
  • Védetlen bal fő betegség
  • Akut koronária szindróma és aktívan emelkedő troponin bemutatása
  • Az adenozin ellenjavallata (előrehaladott szívblokkok, bronchospasmus, HSN a gyógyszerhez)
  • A nikardipinnel szembeni ismert túlérzékenység
  • Súlyos aorta szűkület
  • Bal kamra diszfunkció, 30%-nál kisebb ejekciós frakcióval
  • Hemodinamikailag instabil, ha a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, és nem reagál az intravénás folyadékokra
  • Jelentős krónikus veseelégtelenség (Glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <30)
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intrakoronáris nikardipin
200 mcg nikardipin intracoronáris injekciója PCI előtt, további 100 mcg nikardipin beadása lehetséges a stent behelyezése, ballonos tágítás után és a PCI utáni IMR mérés előtt.
Drog: Nikardipin
200 mcg intracoronaris nikardipin injekció PCI előtt, majd további 2-4 adag 100 mcg intracoronaris nikardipin a PCI összetettségétől függően
Placebo Comparator: Steril sóoldat
Steril sóoldat befecskendezése PCI előtt, további sóoldat-injekciók lehetőségével a stent behelyezése előtt, ballon tágítás után és PCI utáni IMR mérés előtt.
Drog: Steril sóoldat
Intrakoronáriás steril sóoldat bolusa a PCI előtt, majd további 2-4 adag steril sóoldat a PCI összetettségétől függően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrocirkulációs rezisztencia indexének (IMR) változása
Időkeret: A PCI-eljárás kezdetétől a PCI-eljárás azonnali követéséig
Az IMR egy szívkatéterezés során kapott intracoronariás artériás nyomásmérés, és a mikrovaszkuláris diszfunkció megbízható indikátora.
A PCI-eljárás kezdetétől a PCI-eljárás azonnali követéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szívinfarktus (PMI)
Időkeret: 6-8 órával az eljárás után
A PMI-t a szérum troponinszintjének emelkedése alapján diagnosztizálják, amely az eljárást követően a felső határ 5-szöröse.
6-8 órával az eljárás után
Posztoperatív szívinfarktus (PMI)
Időkeret: 12-18 órával az eljárás után
A PMI-t a szérum troponinszintjének emelkedése alapján diagnosztizálják, amely az eljárást követően a felső határ 5-szöröse.
12-18 órával az eljárás után
Jelentős szívelégtelenség
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
Szívinfarktus, rehospitalizáció vagy mortalitás előfordulása
30 nappal az eljárást követően
Jelentős szívelégtelenség
Időkeret: I évben az eljárást követően
Szívinfarktus, rehospitalizáció vagy mortalitás előfordulása
I évben az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Savage, MD, Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17D.172

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Nikardipin

  • University of Minnesota
    Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University; National Institute... és más munkatársak
    Megszűnt
    Akut agyvérzés vérnyomáscsökkentő kezelése-II (ATACH-II)
    Intracerebrális vérzés
    Egyesült Államok, Tajvan, Koreai Köztársaság, Németország, Japán, Kanada, Kína

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel