Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van coronaire microvasculaire disfunctie Post-PCI door intracoronaire nicardipine

25 april 2024 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Dit is een single-center dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van patiënten die een hartkatheterisatie ondergaan waarbij de noodzaak van een percutane coronaire interventie (PCI) wordt verwacht of zal worden vastgesteld tijdens de vroege diagnostische fase. De studie zal het gebruik van intracoronaire nicardipine vs. steriele zoutoplossing-injectie beoordelen bij het verminderen van de indexmeting van microcirculatoire weerstand (IMR). Vijftig opeenvolgende patiënten die zich presenteren aan het hartkatheterisatielaboratorium van de Thomas Jefferson University (TJUH) zullen op een 1:1-manier gerandomiseerd worden om voorafgaand aan PCI intracoronaire nicardipine of steriele zoutoplossing te krijgen. IMR-waarden worden voor en na de procedure beoordeeld. Gegevens over klinische uitkomsten en bijwerkingen worden 30 dagen en 1 jaar na de procedure telefonisch verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemmende volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een stabiele coronaire aandoening, stabiele angina pectoris en/of objectief bewijs van myocardischemie OF
  • Doelbloedvatlaesie met > 50% stenose behandeld met PCI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie
  • Volledige totale occlusie van het vat
  • Onbeschermde linkerhoofdziekte
  • Presentatie met acuut coronair syndroom en actief stijgend troponine
  • Contra-indicatie voor adenosine (gevorderde hartblokkades, bronchospasme, HSN voor het medicijn)
  • Bekende overgevoeligheid voor nicardipine
  • Ernstige aortastenose
  • Linkerventrikeldisfunctie met ejectiefractie van minder dan 30%
  • Hemodynamisch onstabiel gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg en niet reagerend op intraveneuze vloeistoffen
  • Aanzienlijke chronische nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <30)
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracoronair nicardipine
200 mcg intracoronaire injectie van nicardipine voorafgaand aan PCI, met potentieel voor extra 100 mcg nicardipine vóór plaatsing van de stent, ballon na dilatatie en vóór post-PCI IMR-meting.
Geneesmiddel: Nicardipine
200 mcg intracoronaire nicardipine-injectie voorafgaand aan PCI gevolgd door nog eens 2-4 doses van 100 mcg intracoronaire nicardipine, afhankelijk van de complexiteit van PCI
Placebo-vergelijker: Steriele zoutoplossing
Injectie van steriele zoutoplossing voorafgaand aan PCI, met mogelijkheid van extra zoutoplossing-injecties vóór plaatsing van de stent, na dilatatie van de ballon en vóór IMR-meting na PCI.
Geneesmiddel: Steriele zoutoplossing
Bolus van intracoronaire steriele zoutoplossing voorafgaand aan PCI gevolgd door een extra 2-4 doses steriele zoutoplossing, afhankelijk van de complexiteit van PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Index van Microcirculatoire Weerstand (IMR)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de PCI-procedure tot direct aansluitend op de PCI-procedure
IMR is een intracoronaire arteriële drukmeting die wordt verkregen tijdens hartkatheterisatie en is een betrouwbare indicator van microvasculaire disfunctie
Vanaf de start van de PCI-procedure tot direct aansluitend op de PCI-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-procedure myocardinfarct (PMI)
Tijdsspanne: 6-8 uur na de procedure
PMI wordt gediagnosticeerd door verhoging van serum troponine, 5 keer de bovengrens na een procedure.
6-8 uur na de procedure
Post-procedure myocardinfarct (PMI)
Tijdsspanne: 12-18 uur na de procedure
PMI wordt gediagnosticeerd door verhoging van serum troponine, 5 keer de bovengrens na een procedure.
12-18 uur na de procedure
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure
Incidentie van een hartinfarct, heropname of overlijden
30 dagen na procedure
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: Ik jaar volgende procedure
Incidentie van een hartinfarct, heropname of overlijden
Ik jaar volgende procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Savage, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17D.172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren