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冠動脈内ニカルジピンによる PCI 後の冠微小血管機能不全の予防

2024年4月25日 更新者：Thomas Jefferson University
これは、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の必要性が予想される、または早期診断段階で決定される心臓カテーテル検査を受けている患者を対象とした、単施設二重盲検プラセボ対照研究である。 この研究では、微小循環抵抗 (IMR) の指標測定値の低下における冠動脈内ニカルジピンの使用と滅菌生理食塩水注射の使用を評価します。 トーマス・ジェファーソン大学 (TJUH) の心臓カテーテル検査研究室に来院する連続 50 人の患者は、PCI の前に冠動脈内ニカルジピンまたは滅菌生理食塩水のいずれかを受けるよう 1 対 1 の方法で無作為に割り付けられます。 IMR 値は処置の前後に評価されます。 臨床転帰と有害事象に関するデータは、処置後 30 日後と 1 年後に電話で収集されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意した成人の年齢 > 18 歳
  • 安定した冠状動脈疾患、安定した狭心症、および/または心筋虚血の客観的な証拠がある患者または
  • 50%を超える狭窄を伴う標的血管病変はPCIで治療される

除外基準:

  • ST上昇型心筋梗塞を呈する患者
  • 血管の完全な閉塞
  • 保護されていない左主疾患
  • 急性冠症候群を呈し、トロポニンが活発に上昇している
  • アデノシンの禁忌（進行性心ブロック、気管支けいれん、HSNの薬剤投与）
  • ニカルジピンに対する既知の過敏症
  • 重度の大動脈弁狭窄症
  • 駆出率が30%未満の左心室機能不全
  • 血行動態が不安定で、収縮期血圧が 90 mmHg 未満で、点滴に反応しないと定義されます。
  • 重度の慢性腎不全（糸球体濾過率[GFR] <30）
  • インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冠動脈内ニカルジピン
PCI前にニカルジピンを200μg冠内注射。ステント留置前、バルーン拡張後、およびPCI後のIMR測定前にさらに100μgのニカルジピンを投与する可能性がある。
薬：ニカルジピン
PCI の前に 200 mcg の冠動脈内ニカルジピンを注射し、その後 PCI の複雑さに応じて 100 mcg の冠動脈内ニカルジピンをさらに 2 ～ 4 回投与
プラセボコンパレーター：滅菌生理食塩水
PCI 前の滅菌生理食塩水の注射。ステント留置前、バルーン拡張後、および PCI 後の IMR 測定前に追加の生理食塩水を注射する可能性があります。
薬：滅菌生理食塩水
PCI の前に冠動脈内に滅菌生理食塩水をボーラス注入し、その後 PCI の複雑さに応じてさらに 2 ～ 4 回の滅菌生理食塩水を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小循環抵抗指数 (IMR) の変化
時間枠：PCI手順の開始からPCI手順の直後まで
IMR は心臓カテーテル検査中に得られる冠動脈内圧測定値であり、微小血管機能障害の信頼できる指標です。
PCI手順の開始からPCI手順の直後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後心筋梗塞（PMI）
時間枠：処置後6～8時間
PMIは、処置後の血清トロポニンの上限の5倍の上昇によって診断されます。
処置後6～8時間
術後心筋梗塞（PMI）
時間枠：処置後12～18時間
PMIは、処置後の血清トロポニンの上限の5倍の上昇によって診断されます。
処置後12～18時間
重大な心臓有害事象
時間枠：手続き後30日間
心筋梗塞の発生率、再入院、または死亡率
手続き後30日間
重大な心臓有害事象
時間枠：私は次の手順を実行します
心筋梗塞の発生率、再入院、または死亡率
私は次の手順を実行します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Michael Savage, MD、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17D.172

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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