用于缓解恶性吞咽困难的全覆盖照射支架
2017年6月9日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
载有 125I 粒子的新型全覆盖分段辐照支架用于缓解恶性吞咽困难：一项前瞻性初步研究
吞咽困难是恶性食管狭窄患者的主要症状，主要由晚期食管癌引起。
支架置入是缓解吞咽困难最常用的策略，最近开发了一种装载 125I 粒子的新型辐照支架。
一项多中心随机临床试验表明，该照射支架可迅速缓解晚期食管癌患者的吞咽困难，延长生存期，但不能降低支架总狭窄率。
我院研制出一种新型全覆盖分段式可回收辐照支架。
本研究的目的是评估这种新开发的放射支架在无法切除的恶性吞咽困难患者中的安全性和临床疗效。
研究概览
详细说明
食管癌是全球第八大常见癌症，也是癌症相关死亡率的第六大原因。
由于晚期癌症或转移，大多数患者在最初诊断时已经失去了手术切除的机会。
吞咽困难是晚期食管癌患者的主要症状。
两种最常用的缓解吞咽困难的策略是支架置入和腔内近距离放射治疗。
支架置入可快速改善吞咽困难，而腔内近距离放射治疗可更持久地改善吞咽困难。
为结合支架置入可立即缓解食管吞咽困难和近距离放疗可长期获益的优势，作者所在研究所开发了一种新型辐照支架，内含 125I 粒子。
最近，一项多中心随机临床试验表明，这种新型照射支架可以迅速缓解吞咽困难，延长晚期食管癌患者的生存期。
然而，这种照射支架只能提供稍长的吞咽困难缓解，并不能降低支架总狭窄率，因为使用了部分覆盖的支架，两端没有涂层的法兰用于固定支架。
在过去几年中，全覆盖可回收支架可减少组织过度生长，已用于预期寿命较长的患者，尤其是当他们正在接受近距离放射治疗等额外的姑息治疗时。
为了更长时间地缓解吞咽困难并防止近距离放射治疗肿瘤消退引起的支架移位，开发了全覆盖分段可回收照射支架。
本研究的目的是评估临床疗效，特别是支架狭窄和支架移位，以及这种新开发的辐照支架在无法切除的恶性吞咽困难患者中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
接触：
- Chao Wang
- 邮箱：wangchaoseu@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 内窥镜和组织学证实的食管或胃食管交界处的恶性梗阻
- 进行性吞咽困难，吞咽困难评分为 2-4
- 由于广泛的病变、转移或身体状况不佳而无法切除的肿瘤
- 患者意识清醒，配合
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-3
- 知情同意书：授权和签字
排除标准：
- 病灶上缘超出第七颈椎水平
- 先前因相同病症接受过支架治疗或手术切除
- 溃疡性食管癌
- 食管瘘
- 严重的肝功能不全或肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全覆盖辐照支架
载有 125I 粒子的食管全覆盖分段照射支架置入恶性吞咽困难患者
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载有 125I 粒子的食管全覆盖分段照射支架置入恶性吞咽困难患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反复发作的吞咽困难
大体时间：参与者将被随访直至死亡或失访，预计平均 6 个月。
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组织向内生长或过度生长、支架移位和食物阻塞的发生率。
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参与者将被随访直至死亡或失访，预计平均 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽困难评分
大体时间：基线、术后7天、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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用 Ogilvie 评分调查：0 分表示无，1 分表示正常饮食，避免某些食物，如生苹果和牛排，2 分表示半固体饮食，3 分表示仅流质，4 分表示完全吞咽困难，即使是液体。
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基线、术后7天、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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ECOG 表现状态
大体时间：基线、术后7天、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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利用 ECOG 体能状态评分来评估功能状态。
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基线、术后7天、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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EORTC QLQ-C30
大体时间：基线、术后7天、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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利用 EORTC QLQ-C30 评估与健康相关的生活质量。
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基线、术后7天、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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EORTC QLQ-OG25
大体时间：基线、术后7天、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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利用 EORTC QLQ-OG25 评估食道癌和食道-胃交界处癌症患者与健康相关的生活质量。
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基线、术后7天、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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技术成功
大体时间：操作过程中
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支架在目标位置充分放置的速度以及造影剂通过支架进入胃的良好通道。
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操作过程中
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临床成功
大体时间：支架置入后 3 天
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吞咽困难评分下降至少一分的吞咽困难缓解率。
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支架置入后 3 天
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总生存期
大体时间：参与者将被随访直至死亡或失访，预计平均 6 个月。
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从初始支架置入到患者死亡或失访之日的时间。
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参与者将被随访直至死亡或失访，预计平均 6 个月。
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支架通畅
大体时间：参与者将被随访直至死亡或失访，预计平均 6 个月。
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从初始支架置入到吞咽困难复发或患者死亡的时间。
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参与者将被随访直至死亡或失访，预计平均 6 个月。
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：参与者将被随访直至死亡或失访，预计平均 6 个月。
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不良事件包括出血、穿孔、瘘管、剧烈胸痛和肺炎。
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参与者将被随访直至死亡或失访，预计平均 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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