- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03186014
Uno stent di irradiazione completamente coperto per la palliazione della disfagia maligna
9 giugno 2017 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Un nuovo stent di irradiazione segmentato completamente coperto caricato con semi 125I per la palliazione della disfagia maligna: uno studio pilota prospettico
La disfagia è il sintomo principale dei pazienti con stenosi esofagea maligna causata prevalentemente da carcinoma esofageo avanzato.
Il posizionamento di stent è la strategia più comunemente utilizzata per alleviare la disfagia e recentemente è stato sviluppato un nuovo stent di irradiazione caricato con semi 125I.
Uno studio clinico multicentrico randomizzato ha dimostrato che questo stent a irradiazione può alleviare rapidamente la disfagia e prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma esofageo avanzato, ma il tasso totale di stenosi dello stent non può essere ridotto.
Nel nostro istituto è stato sviluppato un nuovo stent di irradiazione recuperabile segmentato completamente coperto.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di questo stent di irradiazione di nuova concezione in pazienti con disfagia maligna non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro esofageo è l'ottavo tumore più comune e la sesta causa principale di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo.
La maggior parte dei pazienti ha perso la possibilità di una resezione chirurgica quando viene diagnosticata inizialmente, a causa del cancro in stadio avanzato o delle metastasi.
La disfagia è il sintomo principale dei pazienti con carcinoma esofageo avanzato.
Le due strategie più comunemente utilizzate per alleviare la disfagia sono il posizionamento di stent e la brachiterapia intraluminale.
Il posizionamento dello stent fornisce un rapido miglioramento della disfagia, mentre la brachiterapia intraluminale fornisce un effetto più duraturo sulla disfagia.
Per combinare i vantaggi del sollievo immediato della disfagia esofagea con il posizionamento di stent e il beneficio a lungo termine con la brachiterapia, nell'istituto degli autori è stato sviluppato un nuovo stent per irradiazione caricato con semi 125I.
Recentemente, uno studio clinico multicentrico randomizzato ha dimostrato che questo nuovo stent di irradiazione può alleviare rapidamente la disfagia e prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma esofageo avanzato.
Tuttavia, questo stent di irradiazione fornisce solo un sollievo leggermente più lungo della disfagia e non può ridurre il tasso totale di stenosi dello stent, poiché vengono utilizzati stent parzialmente coperti con flange non rivestite su entrambe le estremità per l'ancoraggio dello stent.
Negli ultimi anni, stent recuperabili completamente coperti che consentono una minore crescita eccessiva dei tessuti sono stati utilizzati in pazienti con un'aspettativa di vita più lunga, soprattutto se ricevono una terapia palliativa aggiuntiva come la brachiterapia.
Al fine di fornire un ulteriore sollievo più lungo della disfagia e prevenire la migrazione dello stent causata dalla regressione del tumore con la brachiterapia, è stato sviluppato uno stent di irradiazione recuperabile segmentato completamente coperto.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia clinica, con particolare attenzione alla stenosi dello stent e alla migrazione dello stent, e la sicurezza di questo stent di irradiazione di nuova concezione in pazienti con disfagia maligna non resecabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Contatto:
- Chao Wang
- Email: wangchaoseu@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione maligna confermata endoscopicamente e istologicamente dell'esofago o della giunzione gastroesofagea
- Disfagia progressiva con un punteggio di disfagia di 2-4
- Tumori non resecabili a causa di lesioni estese, metastasi o cattive condizioni mediche
- Pazienti con chiara coscienza, cooperazione
- Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3
- Consenso informato: autorizzazione e firma
Criteri di esclusione:
- Il bordo superiore della lesione si estende oltre il livello della settima vertebra cervicale
- Precedente trattamento con uno stent o resezione chirurgica per la stessa condizione
- Cancro esofageo ulceroso
- Fistola esofagea
- Grave insufficienza epatica o insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent di irradiazione completamente coperto
Uno stent di irradiazione segmentato esofageo completamente coperto caricato con semi 125I viene posizionato in pazienti con disfagia maligna
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Uno stent di irradiazione segmentato esofageo completamente coperto caricato con semi 125I viene posizionato in pazienti con disfagia maligna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfagia ricorrente
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Il tasso di insorgenza di crescita interna o eccessiva di tessuto, migrazione dello stent e ostruzione alimentare.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di disfagia
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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Indagato con il punteggio Ogilvie: 0 per zero, 1 per dieta normale evitando alcuni cibi come mela cruda e bistecca, 2 per dieta semisolida, 3 solo per liquidi e 4 per disfagia completa, anche per liquidi.
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Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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Utilizzo del punteggio dello stato delle prestazioni ECOG per valutare lo stato funzionale.
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Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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Utilizzo di EORTC QLQ-C30 per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
|
Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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EORTC QLQ-OG25
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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Utilizzo di EORTC QLQ-OG25 per valutare la qualità della vita correlata alla salute in pazienti con cancro dell'esofago e della giunzione esofago-gastrica.
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Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Il tasso di posizionamento adeguato dello stent nella posizione target e il buon passaggio del mezzo di contrasto attraverso lo stent nello stomaco.
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Durante l'operazione
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Successo clinico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il posizionamento dello stent
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Il tasso di sollievo dalla disfagia con una diminuzione di almeno un punto nel punteggio della disfagia.
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3 giorni dopo il posizionamento dello stent
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Tempo dallo stenting iniziale al giorno in cui i pazienti sono deceduti o persi al follow-up.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Pervietà dello stent
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Tempo trascorso dallo stent iniziale al giorno in cui si è verificata la disfagia ricorrente o i pazienti sono deceduti.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Eventi avversi tra cui emorragia, perforazione, fistola, forte dolore toracico e polmonite.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017ZDSYLL027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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