- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03186014
Teljesen fedett besugárzási stent rosszindulatú dysphagia palliációjához
2017. június 9. frissítette: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Egy új, teljesen fedett, szegmentált besugárzási stent 125I magvakkal a rosszindulatú dysphagia palliációja érdekében: leendő kísérleti tanulmány
A dysphagia a rosszindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő betegek fő tünete, amelyet túlnyomórészt előrehaladott nyelőcsőrák okoz.
A stent behelyezése a leggyakrabban használt stratégia a dysphagia enyhítésére, és a közelmúltban kifejlesztettek egy új, 125I magokkal töltött besugárzásos stentet.
Egy multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy ez a besugárzásos stent gyorsan enyhíti a nyelőcsőzavart és meghosszabbítja az előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek túlélését, de a sztent szűkületének teljes arányát nem lehet kitalálni.
Intézetünkben egy új, teljesen fedett, szegmentált, visszahúzható besugárzásos stentet fejlesztettünk ki.
A tanulmány célja ennek az újonnan kifejlesztett besugárzásos stentnek a biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése nem reszekálható rosszindulatú dysphagiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcsőrák a nyolcadik leggyakoribb rák, és a hatodik vezető oka a rákkal kapcsolatos halálozásnak világszerte.
A legtöbb beteg elvesztette esélyét a műtéti reszekcióra, amikor először diagnosztizálják, késői stádiumú rák vagy metasztázis miatt.
Az előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek fő tünete a dysphagia.
A két leggyakrabban használt stratégia a dysphagia enyhítésére a stent behelyezése és az intraluminális brachyterápia.
A stent behelyezése gyors javulást biztosít a dysphagiában, míg az intraluminális brachyterápia tartósabb hatást biztosít a dysphagiára.
A nyelőcső-dysphagia azonnali enyhülésének és a stent behelyezésének előnyeinek, valamint a brachyterápia hosszú távú előnyeinek ötvözésére a szerzők intézetében egy új, 125I magokkal töltött besugárzásos stentet fejlesztettek ki.
A közelmúltban egy multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy ez az új besugárzásos stent gyorsan enyhítheti a nyelőcsőzavart és meghosszabbítja az előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek túlélését.
Ez a besugárzásos stent azonban csak valamivel hosszabb ideig enyhíti a dysphagiát, és nem csökkenti a sztent szűkületének teljes arányát, mivel a stent rögzítéséhez részben fedett stenteket használnak, mindkét végén bevonatlan karimákkal.
Az elmúlt néhány évben teljesen fedett kivehető stenteket alkalmaztak, amelyek kevesebb szöveti túlnövekedést tesznek lehetővé a hosszabb várható élettartamú betegeknél, különösen akkor, ha további palliatív terápiát, például brachyterápiát kapnak.
A dysphagia további hosszabb enyhülése és a brachyterápiával történő daganat-visszafejlődés okozta stentvándorlás megakadályozása érdekében egy teljesen fedett, szegmentált, visszanyerhető besugárzásos stentet fejlesztettek ki.
A jelenlegi tanulmány célja ennek az újonnan kifejlesztett besugárzásos stentnek a klinikai hatékonyságának értékelése, különös tekintettel a stent stenosisra és a stent migrációra, valamint biztonságosságára nem reszekálható rosszindulatú dysphagiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Toborzás
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chao Wang
- E-mail: wangchaoseu@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkóposan és szövettanilag igazolt rosszindulatú nyelőcső-elzáródás vagy gasztrooesophagealis csomópont
- Progresszív dysphagia 2-4-es dysphagia-pontszámmal
- Kiterjedt elváltozások, áttétek vagy rossz egészségügyi állapot miatt nem reszekálható daganatok
- Tiszta tudatú, együttműködő betegek
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-3
- Tájékozott hozzájárulás: felhatalmazás és aláírás
Kizárási kritériumok:
- Az elváltozás felső határa, amely túlnyúlik a hetedik nyaki csigolya szintjén
- Korábbi kezelés stenttel vagy műtéti reszekció ugyanazon állapot miatt
- Fekélyes nyelőcsőrák
- Nyelőcső fisztula
- Súlyos májelégtelenség vagy veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teljesen fedett besugárzási stent
A nyelőcső teljesen fedett, szegmentált, 125I magokkal megtöltött besugárzó stentet helyeznek a rosszindulatú dysphagiában szenvedő betegekbe.
|
A nyelőcső teljesen fedett, szegmentált, 125I magokkal megtöltött besugárzó stentet helyeznek a rosszindulatú dysphagiában szenvedő betegekbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismétlődő dysphagia
Időkeret: A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.
|
A szövetek benövésének vagy túlszaporodásának, a stent migrációjának és az élelmiszerelzáródásnak az előfordulási aránya.
|
A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dysphagia pontszám
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
|
Az Ogilvie-pontszámmal vizsgálva: 0 a nullához, 1 a normál étrendhez, bizonyos ételek, például a nyers alma és a steak elkerüléséhez, 2 a félszilárd étrendhez, 3 a csak folyadékhoz és 4 a teljes dysphagia esetén, még folyadékok esetén is.
|
Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
|
ECOG teljesítmény állapota
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
|
Az ECOG teljesítményállapot-pontszám felhasználása a funkcionális állapot felmérésére.
|
Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
|
Az EORTC QLQ-C30 használata az élet egészséggel kapcsolatos minőségének felmérésére.
|
Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
|
EORTC QLQ-OG25
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
|
Az EORTC QLQ-OG25 felhasználása a nyelőcső és a nyelőcső-gyomor csomópont rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére.
|
Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
|
Technikai siker
Időkeret: Operáció közben
|
A stent megfelelő elhelyezésének sebessége a célhelyzetben és a kontrasztanyag jó átjutása a stenten keresztül a gyomorba.
|
Operáció közben
|
Klinikai siker
Időkeret: 3 nappal a stent felhelyezése után
|
A dysphagia enyhülésének mértéke a dysphagia pontszámának legalább egy ponttal történő csökkenésével.
|
3 nappal a stent felhelyezése után
|
Általános túlélés
Időkeret: A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.
|
Az első stenteléstől a páciens halálának napjáig eltelt idő vagy a nyomon követés elvesztése.
|
A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.
|
A stent átjárhatósága
Időkeret: A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.
|
Az első stenteléstől a visszatérő dysphagia fellépéséig vagy a betegek haláláig eltelt idő.
|
A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.
|
Nemkívánatos események, beleértve a vérzést, perforációt, fisztulát, súlyos mellkasi fájdalmat és tüdőgyulladást.
|
A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017ZDSYLL027
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .