Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljesen fedett besugárzási stent rosszindulatú dysphagia palliációjához

2017. június 9. frissítette: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Egy új, teljesen fedett, szegmentált besugárzási stent 125I magvakkal a rosszindulatú dysphagia palliációja érdekében: leendő kísérleti tanulmány

A dysphagia a rosszindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő betegek fő tünete, amelyet túlnyomórészt előrehaladott nyelőcsőrák okoz. A stent behelyezése a leggyakrabban használt stratégia a dysphagia enyhítésére, és a közelmúltban kifejlesztettek egy új, 125I magokkal töltött besugárzásos stentet. Egy multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy ez a besugárzásos stent gyorsan enyhíti a nyelőcsőzavart és meghosszabbítja az előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek túlélését, de a sztent szűkületének teljes arányát nem lehet kitalálni. Intézetünkben egy új, teljesen fedett, szegmentált, visszahúzható besugárzásos stentet fejlesztettünk ki. A tanulmány célja ennek az újonnan kifejlesztett besugárzásos stentnek a biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése nem reszekálható rosszindulatú dysphagiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A nyelőcsőrák a nyolcadik leggyakoribb rák, és a hatodik vezető oka a rákkal kapcsolatos halálozásnak világszerte. A legtöbb beteg elvesztette esélyét a műtéti reszekcióra, amikor először diagnosztizálják, késői stádiumú rák vagy metasztázis miatt. Az előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek fő tünete a dysphagia. A két leggyakrabban használt stratégia a dysphagia enyhítésére a stent behelyezése és az intraluminális brachyterápia. A stent behelyezése gyors javulást biztosít a dysphagiában, míg az intraluminális brachyterápia tartósabb hatást biztosít a dysphagiára. A nyelőcső-dysphagia azonnali enyhülésének és a stent behelyezésének előnyeinek, valamint a brachyterápia hosszú távú előnyeinek ötvözésére a szerzők intézetében egy új, 125I magokkal töltött besugárzásos stentet fejlesztettek ki. A közelmúltban egy multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy ez az új besugárzásos stent gyorsan enyhítheti a nyelőcsőzavart és meghosszabbítja az előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek túlélését. Ez a besugárzásos stent azonban csak valamivel hosszabb ideig enyhíti a dysphagiát, és nem csökkenti a sztent szűkületének teljes arányát, mivel a stent rögzítéséhez részben fedett stenteket használnak, mindkét végén bevonatlan karimákkal. Az elmúlt néhány évben teljesen fedett kivehető stenteket alkalmaztak, amelyek kevesebb szöveti túlnövekedést tesznek lehetővé a hosszabb várható élettartamú betegeknél, különösen akkor, ha további palliatív terápiát, például brachyterápiát kapnak. A dysphagia további hosszabb enyhülése és a brachyterápiával történő daganat-visszafejlődés okozta stentvándorlás megakadályozása érdekében egy teljesen fedett, szegmentált, visszanyerhető besugárzásos stentet fejlesztettek ki. A jelenlegi tanulmány célja ennek az újonnan kifejlesztett besugárzásos stentnek a klinikai hatékonyságának értékelése, különös tekintettel a stent stenosisra és a stent migrációra, valamint biztonságosságára nem reszekálható rosszindulatú dysphagiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endoszkóposan és szövettanilag igazolt rosszindulatú nyelőcső-elzáródás vagy gasztrooesophagealis csomópont
  • Progresszív dysphagia 2-4-es dysphagia-pontszámmal
  • Kiterjedt elváltozások, áttétek vagy rossz egészségügyi állapot miatt nem reszekálható daganatok
  • Tiszta tudatú, együttműködő betegek
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-3
  • Tájékozott hozzájárulás: felhatalmazás és aláírás

Kizárási kritériumok:

  • Az elváltozás felső határa, amely túlnyúlik a hetedik nyaki csigolya szintjén
  • Korábbi kezelés stenttel vagy műtéti reszekció ugyanazon állapot miatt
  • Fekélyes nyelőcsőrák
  • Nyelőcső fisztula
  • Súlyos májelégtelenség vagy veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljesen fedett besugárzási stent
A nyelőcső teljesen fedett, szegmentált, 125I magokkal megtöltött besugárzó stentet helyeznek a rosszindulatú dysphagiában szenvedő betegekbe.
A nyelőcső teljesen fedett, szegmentált, 125I magokkal megtöltött besugárzó stentet helyeznek a rosszindulatú dysphagiában szenvedő betegekbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő dysphagia
Időkeret: A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.
A szövetek benövésének vagy túlszaporodásának, a stent migrációjának és az élelmiszerelzáródásnak az előfordulási aránya.
A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysphagia pontszám
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
Az Ogilvie-pontszámmal vizsgálva: 0 a nullához, 1 a normál étrendhez, bizonyos ételek, például a nyers alma és a steak elkerüléséhez, 2 a félszilárd étrendhez, 3 a csak folyadékhoz és 4 a teljes dysphagia esetén, még folyadékok esetén is.
Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
ECOG teljesítmény állapota
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
Az ECOG teljesítményállapot-pontszám felhasználása a funkcionális állapot felmérésére.
Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
EORTC QLQ-C30
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
Az EORTC QLQ-C30 használata az élet egészséggel kapcsolatos minőségének felmérésére.
Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
EORTC QLQ-OG25
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
Az EORTC QLQ-OG25 felhasználása a nyelőcső és a nyelőcső-gyomor csomópont rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére.
Kiindulási, műtét utáni 7 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
Technikai siker
Időkeret: Operáció közben
A stent megfelelő elhelyezésének sebessége a célhelyzetben és a kontrasztanyag jó átjutása a stenten keresztül a gyomorba.
Operáció közben
Klinikai siker
Időkeret: 3 nappal a stent felhelyezése után
A dysphagia enyhülésének mértéke a dysphagia pontszámának legalább egy ponttal történő csökkenésével.
3 nappal a stent felhelyezése után
Általános túlélés
Időkeret: A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.
Az első stenteléstől a páciens halálának napjáig eltelt idő vagy a nyomon követés elvesztése.
A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.
A stent átjárhatósága
Időkeret: A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.
Az első stenteléstől a visszatérő dysphagia fellépéséig vagy a betegek haláláig eltelt idő.
A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.
Nemkívánatos események, beleértve a vérzést, perforációt, fisztulát, súlyos mellkasi fájdalmat és tüdőgyulladást.
A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a követést, átlagosan 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel